モネダックス錠50mgの添付文書

糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状(しびれ感、疼痛)、振動覚異常、心拍変動異常の改善(糖化ヘモグロビンが高値を示す場合)。

エパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止する。
   2. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全：劇症肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)・著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、そう痒、紅斑、水疱等[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   2. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・γ－GTP上昇・ビリルビン上昇等。
   3. 消化器：腹痛、嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、腹部膨満感、便秘、胸やけ。
   4. 腎臓：BUN上昇、クレアチニン上昇、尿量減少、頻尿。
   5. 血液：貧血、白血球減少。
   6. その他：倦怠感、眩暈、頭痛、こわばり、脱力感、四肢疼痛、胸部不快感、動悸、浮腫、ほてり、しびれ、脱毛、紫斑、CK上昇(CPK上昇)、発熱。

(重要な基本的注意)

1. 糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下剤、インスリン等の治療を行った上でなお、糖化ヘモグロビンが高値を示す患者に対して適用を考慮する。

2. 本剤の投与の対象となる患者の糖化ヘモグロビンは、HbA1c(NGSP値)7.0%以上(JDS値6.6%以上)を目安とする。

3. 不可逆的な器質的変化を伴う糖尿病性末梢神経障害の患者では効果が確立されていない。

4. 投与中は経過を十分に観察し、12週間投与して効果が認められない場合には他の適切な治療に切り替える。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤の投与により尿は黄褐色又は赤色を呈するため、ビリルビン及びケトン体の尿定性試験に影響することがある。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

本剤の投与により、黄褐色又は赤色の着色尿が現れることがある[本剤及び代謝物の影響による]。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年3カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。