オステン錠200mgの添付文書

骨粗鬆症における骨量減少の改善。

1回イプリフラボンとして200mgを1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

承認時までの調査では1,030例中130例(12.6%)に、製造販売後の使用成績調査(再審査終了時点)では7,021例中280例(4.0%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。

次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

1. 重大な副作用

   1. 消化性潰瘍を発現又は消化性潰瘍悪化、胃腸出血を発現又は胃腸出血悪化(0.1%未満)等させることがあるので、このような症状がみられた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う(また、消化性潰瘍又はその既往歴のある患者には慎重に投与する)。
   2. 黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：(0.1～5%未満)悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、胃痛、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、口内炎、(0.1%未満)口渇、舌炎、味覚異常。
   3. 精神神経系：(0.1～5%未満)眩暈、ふらつき、(0.1%未満)頭痛。
   4. 血液：(0.1～5%未満)貧血、(0.1%未満)顆粒球減少。
   5. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇、(0.1%未満)γ－GTP上昇。
   6. 腎臓：(0.1%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
   7. その他：(0.1～5%未満)倦怠感、浮腫、(0.1%未満)＊女性化乳房[＊：このような場合には投与を中止する]、舌のしびれ・口唇のしびれ。

(慎重投与)

消化性潰瘍又はその既往歴のある患者[消化性潰瘍、胃腸出血等が発現又は悪化する可能性がある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は骨粗鬆症における骨量減少の改善剤であり、その適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立した患者を対象とする。なお、必要に応じ腰背痛に対する適切な治療を併用する。

2. 本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤であるので、投与中は患者の状態を十分観察し、消化器症状等の副作用が現れた場合には適切な処置を行う。

(相互作用)

併用注意：

1. エストロゲン製剤[卵巣摘出動物にエストロンと本剤を併用投与した場合、エストロンのエストロゲン作用が増加するとの報告がある]。

2. テオフィリン[テオフィリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、テオフィリンを減量するなど慎重に投与する(本剤がテオフィリンの代謝を阻害することが考えられている)]。

3. クマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)[クマリン系抗凝血剤の作用が増強するとの報告があるので、クマリン系抗凝血剤を減量するなど慎重に投与する(本剤によりクマリン系抗凝血剤が血漿蛋白から遊離することが考えられている)]。

(高齢者への投与)

高齢者には慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には慎重に投与する[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

開封後も遮光。