シクロスポリンカプセル25mg「TC」の基本情報

• 皮膚のはれ、かゆみなどのアトピー性皮膚炎の症状を改善するお薬です。
• かさぶた、赤み、発疹などの乾癬の症状を改善するお薬です。
• 移植における拒絶反応をおさえるお薬です。
• 再生不良性貧血や赤芽球ろうの血液を作る働きの異常を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。
• 筋力の低下や疲れやすいなどの重症筋無力症の症状を改善するお薬です。
• ネフローゼ症候群を治療するお薬です。
• ベーチェット病（皮膚や口腔粘膜の潰瘍や炎症）および眼症状を治療するお薬です。
• 免疫に関わる細胞に働いて、異常な免疫反応をおさえる働きがあります。
• 免疫の働きをおさえ、移植された臓器が攻撃されるのを防ぐ働きがあります。

• アトピー性皮膚炎
• 乾癬性紅皮症
• 骨髄移植の移植片対宿主病の抑制
• 骨髄移植の拒絶反応の抑制
• 再生不良性貧血
• 腎移植の拒絶反応の抑制
• 膿疱性乾癬
• 肝移植の拒絶反応の抑制
• 赤芽球癆
• 心移植の拒絶反応の抑制
• 肺移植の拒絶反応の抑制
• 膵移植の拒絶反応の抑制
• ネフローゼ症候群＜ステロイドに抵抗性を示す場合＞
• ネフローゼ症候群＜頻回再発型＞
• 尋常性乾癬＜難治性＞
• 尋常性乾癬＜皮疹が全身の30%以上に及ぶもの＞
• ベーチェット病＜眼症状のある場合＞
• 全身型重症筋無力症：胸腺摘出後
• 小腸移植の拒絶反応の抑制
• 活動性後部非感染性ぶどう膜炎
• 活動性中間部非感染性ぶどう膜炎
• 乾癬性関節炎
• 細胞移植の免疫反応の抑制

シクロスポリンカプセル25mg「TC」の副作用

主な副作用

多毛、浮腫、貧血、過敏症、発疹、血圧上昇、白血球減少、悪心、嘔吐、消化管潰瘍、腹痛

起こる可能性のある重大な副作用

腎機能障害、BUN上昇、クレアチニン上昇、腎血流量減少、糸球体濾過値低下、高カリウム血症、高尿酸血症、低マグネシウム血症、器質的腎障害、尿細管萎縮、細動脈病変、間質線維化、肝障害、肝不全、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症、中枢神経系障害、全身痙攣、失見当識、錯乱、運動麻痺、小脳性運動失調、運動失調、視覚障害、視神経乳頭浮腫、不眠、重篤な感染症、肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹、帯状疱疹、急性膵炎、上腹部激痛、発熱、血糖上昇、アミラーゼ上昇、溶血性尿毒症症候群、HUS、血小板減少、溶血性貧血、腎不全、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、悪性腫瘍、悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、皮膚悪性腫瘍、神経ベーチェット病症状、頭痛、情動失禁、錐体外路症状、髄液細胞増多、神経ベーチェット病症状悪化、頭痛悪化、発熱悪化、情動失禁悪化、運動失調悪化、錐体外路症状悪化、意識障害悪化、髄液細胞増多悪化、意識障害、皮膚感染、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、C型肝炎悪化、進行性多巣性白質脳症、PML、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、BKウイルス腎症、血栓性微小血管障害、血栓性血小板減少性紫斑病様症状、TTP様症状、微小血管性溶血性貧血、精神神経症状、クリーゼ

上記以外の副作用

胃部不快感、食欲不振、下痢、腹部膨満感、脱毛、ざ瘡、振戦、しびれ、めまい、眠気、異常感覚、末梢神経障害、代謝異常、糖尿、高血糖、高脂血症、体液貯留、耳鳴、難聴、ミオパシー、筋痛、筋脱力、筋痙攣、関節痛、歯肉肥厚、出血傾向、鼻出血、皮下出血、消化管出血、血尿、熱感、のぼせ、けん怠感、体重増加、女性化乳房、片頭痛、視力障害、下肢痛、月経障害、良性頭蓋内圧亢進症

シクロスポリンカプセル25mg「TC」の用法・用量

• 〈腎移植〉通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量9～12mg/kgを1日2回に分けて経口投与し、以後1日2mg/kgずつ減量する
• 維持量は1日量4～6mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する
• 〈肝移植〉通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量14～16mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
• 以後徐々に減量し、維持量は1日量5～10mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する
• 〈心移植、肺移植、膵移植〉通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量10～15mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
• 以後徐々に減量し、維持量は1日量2～6mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する
• 〈小腸移植〉通常、シクロスポリンとして1日量14～16mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
• 以後徐々に減量し、維持量は1日量5～10mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する
• ただし、通常移植1日前からシクロスポリン注射剤で投与を開始し、内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える
• 〈骨髄移植〉通常、移植1日前からシクロスポリンとして1日量6～12mg/kgを1日2回に分けて経口投与し、3～6ヵ月間継続し、その後徐々に減量し中止する
• 〈ベーチェット病及びその他の非感染性ぶどう膜炎〉通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与を開始し、以後1ヵ月毎に1日1～2mg/kgずつ減量又は増量する
• 維持量は1日量3～5mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する
• 〈乾癬〉通常、1日量5mg/kgを2回に分けて経口投与する
• 効果がみられた場合は1ヵ月毎に1日1mg/kgずつ減量し、維持量は1日量3mg/kgを標準とする
  • なお、症状により適宜増減する
• 〈再生不良性貧血〉通常、シクロスポリンとして1日量6mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減する
• 〈ネフローゼ症候群〉通常、シクロスポリンとして次記の用量を1日2回に分けて経口投与する
  • なお、症状により適宜増減する
• （1）． 頻回再発型の症例成人には1日量1.5mg/kgを投与する
  • また、小児の場合には1日量2.5mg/kgを投与する
• （2）． ステロイドに抵抗性を示す症例成人には1日量3mg/kgを投与する
  • また、小児の場合には1日量5mg/kgを投与する
• 〈全身型重症筋無力症〉通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
• 効果がみられた場合は徐々に減量し、維持量は3mg/kgを標準とする
  • なお、症状により適宜増減する
• 〈アトピー性皮膚炎〉通常、成人にはシクロスポリンとして1日量3mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
  • なお、症状により適宜増減するが1日量5mg/kgを超えないこと
• 〈細胞移植に伴う免疫反応の抑制〉再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉サンディミュン（内用液又はカプセル）から本剤に切り換えて投与する場合は、原則として1：1の比（mg/kg/日）で切り換えて投与するが、シクロスポリンの血中濃度（AUC、Cmax）が上昇して副作用を発現するおそれがあるので、切り換え前後で血中濃度の測定及び臨床検査（血清クレアチニン、血圧等）を頻回に行うとともに患者の状態を十分観察し、必要に応じて投与量を調節すること
• ただし、通常の開始用量（初めてサンディミュンを服用する時の投与量）より高い用量を服用している患者で、一時的に免疫抑制作用が不十分となっても病状が悪化して危険な状態に陥る可能性のない患者では、切り換え時の投与量は多くても通常の開始用量とし、血中濃度及び患者の状態に応じて投与量を調節すること〔1.3、16.1．1、16.1．2参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉本剤の投与にあたっては血中トラフ値（trough level）を測定し、投与量を調節すること〔8.1参照〕
• 7.2．1． 臓器移植患者に投与する際には、過量投与による副作用の発現及び低用量投与による拒絶反応の発現等を防ぐため、血中濃度の測定を移植直後は頻回に行い、その後は1ヵ月に1回を目安に測定し、投与量を調節すること
• 7.2．2． ベーチェット病及びその他の非感染性ぶどう膜炎、乾癬、再生不良性貧血、ネフローゼ症候群、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎患者に投与する際には、副作用の発現を防ぐため、1ヵ月に1回を目安に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい
• 7.3． 〈臓器移植〉3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して投与量を調節すること
• 7.4． 〈再生不良性貧血〉本剤の投与量及び投与期間について、診療ガイドライン等の最新の情報を参考とし、効果がみられない場合は他の適切な治療法を考慮すること
• 7.5． 〈ネフローゼ症候群〉本剤の効果は、通常、1～3ヵ月であらわれるが、3ヵ月以上継続投与しても効果があらわれない場合には投与を中止することが望ましく、また、効果がみられた場合には、その効果が維持できる用量まで減量することが望ましい
• 7.6． 〈ネフローゼ症候群〉本剤の使用前に副腎皮質ホルモン剤が維持投与されている場合は、その維持量に本剤を上乗せすること（症状により、副腎皮質ホルモン剤は適宜減量するが、増量を行う場合には本剤の使用は一旦中止すること）
• 7.7． 〈アトピー性皮膚炎〉投与期間はできる限り短期間にとどめ、本剤の投与中は有効性及び安全性の評価を定期的に行い、8週間の投与でも改善がみられない場合には投与を中止すること（なお、1回の治療期間は12週間以内を目安とする）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 肝臓障害
  • 腎機能障害
  • 腎臓障害
  • ピタバスタチン投与中
  • ボセンタン投与中
  • タクロリムス＜外用剤を除く＞投与中
  • ロスバスタチン投与中
  • アリスキレン投与中
  • グラゾプレビル投与中
  • ペマフィブラート投与中
  • 神経ベーチェット病
  • 〈アトピー性皮膚炎〉小児等
  • 悪性腫瘍
  • 感染症
  • 高血圧症
  • 膵機能障害
  • PUVA療法中
  • 長期にわたりPUVA療法を受けていた乾癬
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 紫外線療法中
  • 長期にわたりPUVA療法を受けていたアトピー性皮膚炎
  • 活動性単純ヘルペス感染
  • C型肝炎ウイルスキャリア
  • 肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 〈アトピー性皮膚炎〉小児等(0歳〜14歳)
  • 児
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • アトピー性皮膚炎以外の適応疾患の小児等(0歳〜14歳)
  • 小児のネフローゼ症候群(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • アトピー性皮膚炎以外の適応疾患の小児等(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの
• 薬の代謝に影響する食品
• カリウムを含むもの