リーナック錠100の添付文書

1. 慢性膵炎における急性症状の緩解。

2. 術後逆流性食道炎。

1. 慢性膵炎における急性症状の緩解には：1日量カモスタットメシル酸塩として600mgを3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。

2. 術後逆流性食道炎には：1日量カモスタットメシル酸塩として300mgを3回に分けて食後に経口投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、そう痒感等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には減量又は投与を中止する。
   3. 肝機能障害、黄疸：著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ－GTP上昇、著しいAl－P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 高カリウム血症：重篤な高カリウム血症が現れることがあるので、血清電解質検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 血液：白血球減少、赤血球減少、好酸球増多。
   2. 過敏症：発疹、そう痒等[発現した場合には投与を中止する]。
   3. 消化器：嘔気、腹部不快感、腹部膨満感、下痢、食欲不振、嘔吐、口渇、胸やけ、腹痛、便秘。
   4. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
   5. 腎臓：BUN上昇、クレアチニン上昇。
   6. その他：浮腫、低血糖。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

過敏症を有する患者[過敏症を有していた場合、副作用が発現しやすくなる]。

(重要な基本的注意)

1. 胃液吸引、絶食、絶飲等の食事制限を必要とする重症慢性膵炎の患者に本剤を投与しない。

2. 胃液の逆流による術後逆流性食道炎には、本剤の効果が期待できないので使用しない。

3. 術後逆流性食道炎に対しては症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と投与しない。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避ける[ヒトの投与量の40倍(400mg/kg/日)以上を投与した動物実験(ラット)で胎仔体重増加抑制が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

1. 本剤とオルメサルタン メドキソミル製剤等との一包化は避ける[一包化して高温多湿条件下にて保管した場合、本剤が着色することがある]。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、カモスタットメシル酸塩錠100mg「ツルハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。