ゾルトファイ配合注フレックスタッチの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 糖尿病を治療するお薬です。
• インスリン製剤の働きにより血糖値を下げるとともに、血糖に応じてインスリンの分泌を促し血糖値を改善する働きがあります。

• 2型糖尿病

ゾルトファイ配合注フレックスタッチの副作用

主な副作用

便秘、食欲減退、糖尿病性網膜症、悪心、下痢、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、胃炎、消化不良、注射部位反応、体重増加

起こる可能性のある重大な副作用

低血糖、脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害、意識混濁、昏睡、低血糖昏睡、重篤な転帰、中枢神経系の不可逆的障害、低血糖症状、アナフィラキシーショック、呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身発疹、血管神経性浮腫、膵炎、嘔吐、嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛、急性膵炎、壊死性膵炎、腸閉塞、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸

上記以外の副作用

膵酵素増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、遊離脂肪酸減少、血中プロインスリン減少、インスリンCペプチド減少、発疹、浮腫、腹痛、貧血、過敏症、甲状腺腫瘤、脱水、高脂血症、抗インスリン抗体産生、血糖コントロール不良、浮動性めまい、感覚鈍麻、味覚異常、心拍数増加、心室性期外収縮、高血圧、咳嗽、鼓腸、おくび、胃排出遅延、肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、胆石症、じん麻疹、皮膚そう痒症、リポジストロフィー、皮下脂肪萎縮、皮下脂肪肥厚、皮膚アミロイドーシス、胸痛、疲労、体重減少、血中ケトン体増加

ゾルトファイ配合注フレックスタッチの用法・用量

• 通常、成人では、初期は1日1回10ドーズ（インスリン デグルデク/リラグルチドとして10単位/0.36mg）を皮下注射する
• 投与量は患者の状態に応じて適宜増減するが、1日50ドーズ（インスリン デグルデク/リラグルチドとして50単位/1.8mg）を超えないこと
• 注射時刻は原則として毎日一定とする
  • なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン デグルデク1単位及びリラグルチド0.036mgが含まれる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤はインスリン デグルデクとリラグルチドを配合した製剤であるため、投与量は慎重に決定すること
  • なお、本剤は1～50ドーズの投与量を1ドーズ刻みで調節可能である
• 7.2． 本剤の開始時は、次の点に注意すること〔17.1参照〕
• （1）． インスリン製剤（Basalインスリン又は混合型/配合溶解インスリン）以外の糖尿病用薬による治療で効果不十分な場合・ インスリン製剤（Basalインスリン又は混合型/配合溶解インスリン）以外の糖尿病用薬による治療で効果不十分な場合、血糖コントロールの状況、年齢、腎機能障害の有無等を含め、患者の状態に応じて、低用量（10ドーズ未満）からの投与も考慮するなど、慎重に投与を開始すること〔9.1．4、9.2腎機能障害患者、9.3肝機能障害患者、9.8高齢者の項参照〕
• ・ GLP－1受容体作動薬による治療で効果不十分な場合に本剤を投与するにあたっては、前治療のGLP－1受容体作動薬の投与を中止し、本剤と併用しないこと
• 週1回投与などの持続性GLP－1受容体作動薬による治療から本剤に切り替える場合は、その作用持続性を考慮し、次回に予定していた投与タイミングから本剤の投与を開始すること
• （2）． インスリン製剤（Basalインスリン又は混合型/配合溶解インスリン）による治療で効果不十分な場合・ インスリン製剤（Basalインスリン又は混合型/配合溶解インスリン）による治療で効果不十分な場合、開始用量は、通常1日1回10ドーズであるが、前治療のインスリン投与量や患者の状態に応じて、1日1回16ドーズ（インスリン デグルデク/リラグルチドとして16単位/0.58mg）までの範囲で増減できる
• ・ インスリン製剤（Basalインスリン又は混合型/配合溶解インスリン）による治療で効果不十分な場合、本剤の投与にあたっては、前治療のインスリン製剤（Basalインスリン又は混合型/配合溶解インスリン）の投与を中止し、本剤と併用しないこと
• 7.3． 本剤の1日用量として50ドーズを超える用量が必要な場合は、他の糖尿病用薬への切り替えを検討すること
• 7.4． 投与を忘れた場合には、本剤の作用持続時間等の特徴から気づいた時点で直ちに投与できるが、その次の投与は8時間以上あけてから行い、その後は通常の注射時刻に投与するよう指導すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重症感染症
  • 手術
  • 低血糖症状
  • 糖尿病性ケトアシドーシス
  • 糖尿病性昏睡
  • 1型糖尿病
  • 緊急
  • 胃腸障害
  • 栄養不良状態
  • 炎症性腸疾患
  • 嘔吐
  • 過度のアルコール摂取
  • 飢餓状態
  • 甲状腺髄様癌
  • 下痢
  • 膵炎
  • 腸閉塞
  • 低血糖
  • 脳下垂体機能不全
  • 激しい筋肉運動
  • 不規則な食事摂取
  • 副腎機能不全
  • 重度肝機能障害
  • 食事摂取量不足
  • 重度腎機能障害
  • 腹部手術
  • 多発性内分泌腫瘍症2型
  • 糖尿病胃不全麻痺
  • 糖尿病性神経障害
  • β－遮断剤投与中
  • 強化インスリン療法が行われている
  • 長期にわたる糖尿病

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 18歳未満(0歳〜17歳)

• ニコチン酸（ナイアシン）を含むもの＜まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など＞