ミチグリニドCa・OD錠10mg「フソー」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ミチグリニドCa・OD錠10mg「フソー」
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ミチグリニドCa・OD錠10mg「フソー」の添付文書

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効果・効能

2型糖尿病。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。

用法・用量

ミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 本剤は、食後投与では速やかな吸収が得られず効果が減弱するので、効果的に食後の血糖上昇を抑制するため、本剤の投与は毎食直前(5分以内)とする。また、本剤は投与後速やかに薬効を発現するため、食前30分投与では食前15分に血中インスリン値が上昇し食事開始時の血糖値が低下することが報告されており、食事開始前に低血糖を誘発する可能性がある。

  2. 本剤は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないため、唾液又は水で飲み込む。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 心筋梗塞:心筋梗塞の発症が報告されているので、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 低血糖:低血糖症状(眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、意識消失等)が現れることがある。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(但し、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する)。また、低血糖症状が認められた場合には、1回5mgへの減量を検討するなど慎重に投与する。
    3. 肝機能障害:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 代謝:低血糖症状(眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、発汗、悪寒、意識低下、倦怠感、動悸、頭重感、眼のしょぼしょぼ感、嘔気、気分不良、しびれ感、眠気、歩行困難、あくび等)。
    2. 消化器:舌のしびれ、口内炎、口渇、胸やけ、嘔気、嘔吐、胃不快感、胃炎、胃痛、胃潰瘍、胃腸炎、腹部膨満、腹痛、放屁増加、下痢、軟便、便秘、空腹感、食欲不振、食欲亢進。
    3. 皮膚:発疹、湿疹、皮膚そう痒、皮膚乾燥。
    4. 筋骨格系:背部痛、筋肉痛、関節痛、下肢痙直、筋骨格硬直。
    5. 精神神経系:頭痛、眩暈、眠気、不眠、しびれ感。
    6. :耳痛。
    7. 肝臓:胆嚢ポリープ、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇。
    8. 循環器:心拡大、動悸、心室性期外収縮、高血圧悪化、血圧上昇。
    9. 呼吸器:咳、咽頭違和感、かぜ症候群。
    10. 腎臓・泌尿器:腎嚢胞、頻尿、尿蛋白、尿潜血。
    11. その他:ピルビン酸上昇、BNP上昇、倦怠感、脱力感、冷汗、ほてり、浮腫、脱毛、眼のしょぼしょぼ感、胸部不快感、胸痛、右季肋部痛、四肢痛、体重増加、乳酸上昇、遊離脂肪酸上昇、総コレステロール上昇、LDL-コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、尿酸上昇、CK上昇(CPK上昇)、カリウム上昇。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない]。

  2. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリンによる血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。

  3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  4. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(慎重投与)

  1. 肝機能障害のある患者[肝臓は本剤の主代謝臓器の1つであるため、低血糖を起こす恐れがあり、また、肝機能障害のある患者においては肝機能障害を悪化させる恐れがある]。

  2. 腎機能障害のある患者[慢性腎不全患者において、血漿中薬物未変化体濃度の消失半減期の延長が報告されていることから、低血糖を起こす恐れがある]。

  3. インスリン製剤投与中の患者[低血糖のリスクが増加する恐れがある]。

  4. 次に掲げる患者又は状態

    1. 虚血性心疾患のある患者[心筋梗塞を発症した患者が報告されている]。
    2. 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全のある患者[低血糖を起こす恐れがある]。
    3. 下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[低血糖を起こす恐れがある]。
    4. 栄養不良状態、飢餓状態、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    5. 激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    6. 過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    7. 高齢者[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特に、インスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、インスリン製剤の減量を検討する。

  2. 本剤は、ときに低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。

  3. 本剤は、速やかなインスリン分泌促進作用を有し、その作用点はスルホニル尿素系製剤と同じであり、スルホニル尿素系製剤との相加・相乗の臨床効果及び安全性が確認されていないので、スルホニル尿素系製剤とは併用しない。

  4. 本剤の適用においては、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮する。

  5. 本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

  6. 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、本剤を2~3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する。

  7. 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。

  8. ピオグリタゾン塩酸塩1日45mgとの併用における安全性は確立されていない(使用経験はほとんどない)。

  9. 本剤とGLP-1受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は検討されていない。

(相互作用)

本剤は主として、UGT1A9及び1A3によるグルクロン酸抱合化により代謝される。

併用注意:

  1. インスリン製剤[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する;特に、インスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、併用時の低血糖のリスクを軽減するため、インスリン製剤の減量を検討する(作用機序が異なる薬理作用の相加作用による血糖降下作用の増強による)]。

  2. ビグアナイド系薬剤(メトホルミン塩酸塩等)、選択的DPP-4阻害剤(シタグリプチンリン酸塩水和物等)、GLP-1受容体作動薬(リラグルチド(遺伝子組換え)等)、SGLT2阻害剤(イプラグリフロジン L-プロリン等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(作用機序が異なる薬理作用の相加作用による血糖降下作用の増強による)]。

  3. α-グルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する;α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与する(作用機序が異なる薬理作用の相加作用による血糖降下作用の増強による)]。

  4. チアゾリジン系薬剤(ピオグリタゾン塩酸塩)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(作用機序が異なる薬理作用の相加作用による血糖降下作用の増強による);チアゾリジン系薬剤との併用時には、特に浮腫の発現に注意する(機序不明)]。

  5. サリチル酸製剤(アスピリン等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(血中蛋白との結合抑制及び抱合代謝阻害による、但し、アスピリンとして1回量1500mgの併用時に影響する可能性があるが、低用量(アスピリンとして1回量300mg)では影響しない)]。

  6. クロフィブラート等、サルファ剤(スルファメトキサゾール等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(血中蛋白との結合抑制及び代謝阻害による)]。

  7. β-遮断剤(プロプラノロール塩酸塩等)、モノアミン酸化酵素阻害剤[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(肝臓における糖新生の抑制及び末梢におけるインスリン感受性の増強により血糖が低下する)]。

  8. 蛋白同化ホルモン剤[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(蛋白同化ホルモン剤が糖尿病患者のみに起こる血糖降下作用に加えて代謝抑制・排泄遅延説がある)]。

  9. テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン塩酸塩、ミノサイクリン塩酸塩等)[低血糖症状(空腹感・あくび・悪心・無気力・だるさ等の初期症状から血圧上昇・発汗・震え・顔面蒼白等の症状を経て意識消失・痙攣・昏睡にいたる)、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する(インスリン感受性促進による)]。

  10. エピネフリン[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(末梢でのグルコースの取り込み抑制及び肝臓での糖新生の促進により、血糖値を上昇させる)]。

  11. 副腎皮質ホルモン(メチルプレドニゾロン等)[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(肝臓での糖新生促進、末梢組織でのインスリン感受性低下による)]。

  12. 卵胞ホルモン(エチニルエストラジオール等)[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(機序不明、コルチゾール分泌変化、組織での糖利用変化、成長ホルモンの過剰産生、肝機能の変化等が考えられる)]。

  13. ニコチン酸[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(肝臓でのブドウ糖の同化抑制による)]。

  14. イソニアジド[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(糖質代謝の障害による血糖値上昇及び耐糖能異常による)]。

  15. ピラジナミド[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(機序不明、血糖値のコントロールがむずかしいとの報告がある)]。

  16. フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン等)[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(インスリン遊離抑制、副腎からのエピネフリン遊離による)]。

  17. 利尿剤(チアジド系利尿剤等)[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(血清カリウムの低下、インスリンの分泌障害、組織におけるインスリンの感受性低下による)]。

  18. フェニトイン[経口血糖降下剤の効果を減弱させ血糖値が上昇してコントロール不良になることがあるので、食後の血糖上昇が加わることによる影響に十分注意し、併用時は血糖値コントロールに注意し頻回に血糖値を測定し、必要に応じ投与量を調節する(インスリン分泌を直接抑制する)]。

  19. 甲状腺ホルモン(乾燥甲状腺等)[血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖コントロール条件が変わることがある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、状況に応じて低用量(1回量5mg)から投与を開始するなど、血糖値に留意して、経過を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[本剤は動物実験(ラット)で胎盤通過が認められている。また、動物実験(ラット)で周産期に薬理作用に基づく低血糖によると推定される母動物死亡が認められている]。

  2. 授乳中の婦人には授乳を避けさせる[本剤は動物実験(ラット)で母乳への移行が認められている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

  2. 服用時

    1. 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    2. 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しない。

(取扱い上の注意)

  1. 注意:製剤の特徴上、吸湿により錠剤表面がざらつくことがある。

  2. 安定性試験結果:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)及び長期保存試験(25℃、相対湿度60%、2年)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器(開封後は湿気を避けて保存)。