アベマイド錠250mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アベマイド錠250mg

アベマイド錠250mgの添付文書

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効果・効能

インスリン非依存型糖尿病(但し、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る)。

用法・用量

クロルプロパミドとして1日1回100~125mgを朝食前又は後に経口投与し、必要に応じ適宜増量して維持量を決定する。但し、1日最高投与量は500mgとする。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 低血糖:脱力感、高度空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等が現れることがある(なお、徐々に進行する低血糖では、精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意する)。また、本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース)との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    2. 再生不良性貧血、無顆粒球症:再生不良性貧血、無顆粒球症が現れることがあるので注意する。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 血液:血小板減少。
    2. 肝臓:肝機能障害。
    3. 消化器:腹部不快感。
    4. 過敏症:発疹、光線過敏症。
    5. その他:ジスルフィラム様作用(アルコール耐性低下)、甲状腺機能異常、知覚異常、体温低下、低ナトリウム血症。

使用上の注意

(警告)

重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがあるので、用法・用量、使用上の注意に特に留意する。

(禁忌)

  1. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、インスリン依存型糖尿病の患者[インスリンの適用である]。

  2. 重篤な肝機能障害又は重篤な腎機能障害のある患者[代謝や排泄が低下し、低血糖を起こす恐れがある]。

  3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリンの適用である]。

  4. 下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[食物の吸収不全により、低血糖を起こす恐れがある]。

  5. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

  6. 本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 既に肝機能障害又は腎機能障害のある患者[代謝や排泄が低下し、低血糖を起こす恐れがあるので、投与量・投与間隔に注意する]。

  2. 次に掲げる低血糖を起こす恐れのある患者又は状態。

    1. 肝機能障害又は腎機能障害。
    2. 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。
    3. 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。
    4. 激しい筋肉運動。
    5. 過度のアルコール摂取者。
    6. 高齢者。
    7. 「相互作用」1.の項に示す血糖降下作用を増強する薬剤との併用。

(重要な基本的注意)

  1. 重篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させる。

  2. 本剤は原則としてアカルボースとの併用は避けることとし、やむを得ず併用する場合には慎重に投与する。また、本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース)との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。

  3. 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意する。

  4. 適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。

  5. 投与する場合には、少量より開始し、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行う。

  6. 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. 血糖降下作用を増強する薬剤

    1. インスリン製剤[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(血中インスリン増大)]。
    2. ビグアナイド系薬剤[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(肝臓での糖新生抑制、腸管でのブドウ糖吸収抑制)]。
    3. α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース等)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース等)との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する(糖吸収抑制)]。
    4. DPP-4阻害剤(シタグリプチンリン酸塩水和物)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(インスリン分泌促進、グルカゴン濃度低下)]。
    5. プロベネシド[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(腎排泄抑制)]。
    6. クマリン系薬剤(ワルファリンカリウム)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(肝代謝抑制)]。
    7. サリチル酸剤(アスピリン等)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(血中蛋白との結合抑制、サリチル酸剤の血糖降下作用)]。
    8. プロピオン酸系消炎剤(ナプロキセン等)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(血中蛋白との結合抑制[これらの消炎剤は蛋白結合率が高いので、血中に本剤の遊離型が増加して血糖降下作用が増強する恐れがある])]。
    9. ピラゾロン系消炎剤(フェニルブタゾン等)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(血中蛋白との結合抑制、腎排泄抑制、肝代謝抑制)]。
    10. β-遮断剤(プロプラノロール等)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与する(特にβ-遮断剤と併用する場合にはプロプラノロール等の非選択性β-遮断剤は避けることが望ましい)、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(糖新生抑制、アドレナリンによる低血糖からの回復抑制、低血糖に対する交感神経症状抑制)]。
    11. モノアミン酸化酵素阻害剤[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(インスリン分泌促進、糖新生抑制)]。
    12. サルファ剤[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(血中蛋白との結合抑制、肝代謝抑制、腎排泄抑制)]。
    13. クロラムフェニコール[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(肝代謝抑制)]。
    14. テトラサイクリン系抗生物質[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(インスリン感受性促進)]。
    15. フィブラート系薬剤(クロフィブラート等)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(血中蛋白との結合抑制、肝代謝抑制、腎排泄抑制)]。
    16. アゾール系抗真菌剤(フルコナゾール等)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(肝代謝抑制、血中蛋白との結合抑制)]。
    17. アロプリノール[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(尿細管分泌の競合)]。
    18. GLP-1アナログ製剤(リラグルチド)[(臨床症状)血糖降下作用の増強による低血糖症状(脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与し、低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与する(インスリン分泌促進、グルカゴン分泌抑制)]。
  2. 血糖降下作用を減弱する薬剤

    1. アドレナリン[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(末梢でのブドウ糖取り込み抑制、肝臓での糖新生促進)]。
    2. 副腎皮質ホルモン(ヒドロコルチゾン等)[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(肝臓での糖新生促進、末梢組織でのインスリン感受性低下)]。
    3. 甲状腺ホルモン[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(腸管でのブドウ糖吸収亢進、グルカゴンの分泌促進、カテコールアミンの作用増強、肝臓での糖新生促進)]。
    4. 卵胞ホルモン[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(機序不明、コルチゾール分泌変化、組織での糖利用変化、成長ホルモンの過剰産生、肝機能の変化等が考えられる)]。
    5. 利尿剤[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリンの分泌抑制、末梢でのインスリン感受性低下)]。
    6. ピラジナミド[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(機序不明、血糖値のコントロールが難しいとの報告がある)]。
    7. イソニアジド[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(糖質代謝の障害による血糖値上昇及び耐糖能異常)]。
    8. ニコチン酸[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(肝臓でのブドウ糖の同化抑制)]。
    9. フェノチアジン系薬剤[(臨床症状)血糖降下作用の減弱による高血糖症状(嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等)が起こることがある;(措置方法)併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリン遊離抑制、副腎からのアドレナリン遊離)]。

(高齢者への投与)

少量から投与を開始し定期的に検査を行うなど慎重に投与する[高齢者では、生理機能が低下していることが多く、低血糖が現れやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[スルホニルウレア系薬剤は胎盤を通過することが報告されており、新生児の低血糖、巨大児が認められている(また、妊婦に投与した場合に死産が多いとの報告もある)]。

  2. 授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせることが望ましい[母乳中へ移行することが報告されている]。

(過量投与)

  1. 過量投与時の徴候、症状:低血糖が起こることがある。

  2. 処置

    1. 過量投与時で飲食が可能な場合(意識消失、神経障害のみられない軽度の低血糖):ブドウ糖(5~15g)又は10~30gの砂糖の入った吸収のよいジュース、キャンディなどを摂取させ、積極的に治療する。
    2. 過量投与時で意識障害がある場合(昏睡、発作、神経障害を伴う重篤な低血糖):低血糖性昏睡と診断されるか又は疑われる場合は、速やかにブドウ糖液(50%)の静脈内投与を行い、引き続き、100mg/dL以上の血糖値を維持するために希釈したブドウ糖液(10%)を静注する。
    3. その他:過量投与時には、血糖上昇ホルモンとしてのグルカゴン投与もよい。

      また、過量投与時の処置にあたっては、患者が臨床上明らかに回復しても低血糖が再発することがあるので、少なくとも24~48時間は定期的に観察する。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

  1. スルホニルウレア系薬剤(トルブタミド1日1.5g)を長期間継続使用した場合、食事療法単独の場合と比較して心臓・血管系障害による死亡率が有意に高かったとの報告がある。

  2. インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、クロルプロパミド錠250mg「KN」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

密閉容器。