リフラップシート5% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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リフラップシート5%
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リフラップシート5%の添付文書

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効果・効能

皮膚潰瘍[褥瘡、熱傷潰瘍、外傷性皮膚潰瘍、下腿潰瘍(静脈瘤症候群を含む)、その他皮膚潰瘍(帯状疱疹後潰瘍、放射線潰瘍、薬物皮膚潰瘍、糖尿病性潰瘍、術後皮膚潰瘍)]。

用法・用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。原則として1日1~数回潰瘍面を清拭消毒後、患部に貼付する。必要に応じてテープ等で固定する。

副作用

(概要)総症例147例における副作用の発現率は、1.4%であり、接触性皮膚炎1件(0.7%)、AST(GOT)・ALT(GPT)上昇1件(0.7%)であった[リフラップシート承認時]。

また、同じリゾチーム塩酸塩製剤である5%リゾチーム塩酸塩軟膏において、総症例8,742例中、副作用の発現率は1.0%であり、主な副作用は、接触性皮膚炎(紅斑、発赤、水疱、そう痒等)0.6%等であった[リフラップ軟膏再審査終了時]。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、そう痒、チアノーゼ、意識低下、血圧低下、全身紅斑、発汗等が現れた場合には本剤を創面から除去し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用:次記の症状が現れた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 皮膚:(0.1~5%未満)接触性皮膚炎(紅斑、発赤、皮膚水疱、皮膚そう痒等)。
    2. 使用部位:(0.1%未満)局所疼痛、滲出液過多、悪臭。
    3. 過敏症:(0.1%未満)蕁麻疹。
    4. その他:(0.1%未満)二次感染による発熱[使用を中止し、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行う]。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 卵白アレルギーのある患者[本剤の成分は卵白由来の蛋白質で、卵白アレルギーを有する患者においてアナフィラキシー・ショックを含む過敏症状の報告がある]。

(慎重投与)

  1. アトピー性皮膚炎、気管支喘息、薬剤アレルギー、食物アレルギー等のアレルギー性素因のある患者[アレルギー性素因のある患者は薬剤を含む各種アレルゲンに対して感作を受けやすく、アナフィラキシー様反応を起こす恐れがある]。

  2. 両親、兄弟等がアレルギー症状の既往歴のある患者[アレルギー性素因が遺伝し、アレルギー症状を起こす恐れがある]。

(重要な基本的注意)

長期連用により貼布部位に発赤等の皮膚症状が出る可能性があるので、患部周辺の清拭消毒を頻回に行う。

(適用上の注意)

投与経路:本剤は眼には使用しない。

(取扱い上の注意)

  1. 使用残りの薬剤は内袋にもどし、チャックを閉めて直射日光や高温の場所をさけてなるべく涼しい所に保管する。

  2. 小児の手の届かない所に保管する。

  3. 酵素製剤のため貯法(室温保存)を厳守する。