アウドラザイム点滴静注液2.9mgの基本情報

• 体内に蓄積されたムコ多糖により起こる症状を改善するお薬です。
• 先天的に欠損または低下している代謝酵素を補充する働きがあります。

• ムコ多糖症1型

アウドラザイム点滴静注液2.9mgの副作用

主な副作用

疼痛、発熱、体温変動感、頭痛、発疹、皮膚そう痒症、潮紅、悪心、腹痛、嘔吐、関節障害

起こる可能性のある重大な副作用

重篤なinfusion reaction、重度アナフィラキシー、呼吸障害

上記以外の副作用

関節痛、骨痛、低血圧、注射部位反応、アナフィラキシー、インフルエンザ様症候群、疲労、悪寒、浮腫、蒼白、浮動性めまい、反射亢進、歩行異常、錯感覚、片頭痛、異常感覚、皮膚障害、蕁麻疹、多汗、脱毛症、皮膚冷湿、静脈障害、下痢、消化不良、口内乾燥、歯肉増生、変色歯、筋力低下、ビリルビン血症、血清AST増加、血清ALT増加、心雑音、咳嗽、呼吸困難、低酸素症、頻脈、紫斑、頚部リンパ節症、激越、錯乱、体重増加、低カリウム血症、低マグネシウム血症、溢血、徐脈

アウドラザイム点滴静注液2.9mgの用法・用量

• 通常、ラロニダーゼ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり0.58mgを週1回、点滴静注する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 日局生理食塩液で希釈した後に次を参考に投与すること
• 投与速度は初期値10μg/kg/時から開始し、患者の忍容性を十分確認しながら最初の1時間で15分ごとに段階的に上げ、200μg/kg/時以下で投与する
• 最大投与速度に達した後は、投与が完了するまでこの速度を維持し、2～3時間かけて投与すること〔8.1、8.2参照〕
• ［体重7kg未満の患者］投与総量＝50mL
• 1）． 1mL/時（約10μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 2）． 2mL/時（約20μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 3）． 4mL/時（約50μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 4）． 8mL/時（約100μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 5）． 16mL/時（約200μg/kg/時）×3時間：投与終了までこの速度で投与する
• ［体重7kg以上20kg以下の患者］投与総量＝100mL
• 1）． 2mL/時（約10μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 2）． 4mL/時（約20μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 3）． 8mL/時（約50μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 4）． 16mL/時（約100μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 5）． 32mL/時（約200μg/kg/時）×3時間：投与終了までこの速度で投与する
• ［体重20kgを超える患者］投与総量＝250mL
• 1）． 5mL/時（約10μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 2）． 10mL/時（約20μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 3）． 20mL/時（約50μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 4）． 40mL/時（約100μg/kg/時）×15分：バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる
• 5）． 80mL/時（約200μg/kg/時）×3時間：投与終了までこの速度で投与する
• 7.2． 本剤投与によりinfusion reaction（潮紅、発熱、頭痛、発疹等）が発現する可能性があり、これらの症状を軽減させるために、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤またはその両方を本剤投与開始の60分前に前投与することが望ましい〔8.2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • アナフィラキシーショック
  • 過敏症
  • 中枢神経系症状
  • 腎機能に高度障害
  • 肝機能に高度障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児