トロノーム配合散の添付文書

1. 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善。

2. アシドーシスの改善。

1. 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善：1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

2. アシドーシスの改善：原則として1日量6gを3～4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   高カリウム血症：高カリウム血症が現れることがある。また、高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、γ－GTP上昇、LDH上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行う]。
   2. 腎臓：血中クレアチニン上昇、BUN上昇。
   3. 消化器：胃不快感、下痢、食欲不振、嘔気、悪心、嘔吐、胸やけ、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎。
   4. 皮膚：発疹、皮膚そう痒感。
   5. 泌尿器：排尿障害[縮小した結石の尿管への嵌頓による(このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行う)]。
   6. その他：頻脈、残尿感、眠気、貧血、全身倦怠感。

(禁忌)

ヘキサミン投与中の患者。

(慎重投与)

1. 腎機能障害のある患者[カリウムの排泄低下により、高カリウム血症が現れやすい]。

2. 肝疾患・肝機能障害のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。

3. 尿路感染症の患者[感染を助長する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意する。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中カリウム値、腎機能等を定期的に検査する。また、高カリウム血症が現れた場合には、投与を中止する。

2. リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

(相互作用)

1. 併用禁忌：ヘキサミン(ヘキサミン注)[ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避ける(ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある)]。

2. 併用注意：水酸化アルミニウムゲル(経口)[他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置く(クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、減量するなど注意する。

(適用上の注意)

服用時：服用しにくい場合は、水などに溶かして服用する[本剤は、塩味が強く服用しにくいことがあり、また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている]。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(なりゆき温度及び湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トロノーム配合散は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

気密容器(開封後防湿)。