ノベルジン錠50mgの基本情報

• ウイルソン病（銅が体内にたまる病気）を治療するお薬です。
• 銅の吸収をおさえることで、体内の余分な銅を便とともに排泄させる働きがあります。
• 体内で不足している亜鉛を補う働きがあります。
• 低亜鉛血症を治療するお薬です。

• 肝レンズ核変性症
• ウィルソン病
• 低亜鉛血症

ノベルジン錠50mgの副作用

主な副作用

リパーゼ増加、アミラーゼ増加、血清鉄減少、胃不快感、悪心、口内炎、嘔吐、腹痛、下痢、心窩部不快感、便秘

起こる可能性のある重大な副作用

銅欠乏、銅欠乏症、汎血球減少、貧血、神経障害、胃潰瘍、出血

上記以外の副作用

肝腫大、Al－P増加、AST増加、ALT増加、総ビリルビン増加、アンモニア増加、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加、急性膵炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数減少、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少、アレルギー性皮膚炎、皮膚そう痒症、総コレステロール減少、アルブミン減少、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、HDL－コレステロール減少、トリグリセリド増加、総蛋白減少、麦粒腫、膀胱炎、頭痛、血清鉄増加、血清銅減少、咳嗽、発熱、胃炎、口腔内痛、口腔内不快感、湿疹、発疹、めまい、食欲減退、変色便、倦怠感

ノベルジン錠50mgの用法・用量

• 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する
  • なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする
• 6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する
• 1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する
  • なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること
• 〈低亜鉛血症〉通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25～50mgを開始用量とし1日2回経口投与する
• 通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回0.5～0.75mg/kgを開始用量とし1日2回経口投与するが、患者の状態により1回25mgの1日1回経口投与から開始することもできる
  • なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は次のとおりとする
• 1）． 成人及び体重30kg以上の小児：最大投与量（1日あたり）150mg（1回50mgを1日3回）
• 2）． 体重10kg以上30kg未満の小児：最大投与量（1日あたり）75mg（1回25mgを1日3回）
• 3）． 体重10kg未満の小児：最大投与量（1日あたり）25mg（1回12.5mgを1日2回、又は1回25mgを1日1回）
• いずれの場合も、食後に投与すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること
• ただし、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい〔10.2参照〕
• 7.2． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉ウィルソン病（肝レンズ核変性症）の場合、同時に食物を摂取した場合、本剤の効果が遅延するおそれがある
• 7.3． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉ウィルソン病の妊婦（肝レンズ核変性症の妊婦）に投与する場合は、1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として1回25mgに減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること〔9.5．2、11.1．1参照〕
• 7.4． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉本剤の投与開始初期には、少なくとも1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節し、また、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行うこと〔11.1．1参照〕
• 尿中銅排泄量（スポット尿中銅濃度）：参考値50～125μg/24時間（0.1μg/mg・クレアチニン以下）
• 7.5． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量検査に加え、必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査（AST、ALT等）を行うこと
• 尿中亜鉛排泄量（スポット尿中亜鉛濃度）：参考値2000μg/24時間以上（1.8μg/mg・クレアチニン以上）
• 7.6． 〈低亜鉛血症〉本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行うこと（なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 乳児(0日〜364日)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 幼児(0歳〜6歳)

• 食べ物全般
• 鉄分を含むもの