球形吸着炭細粒「マイラン」の添付文書

慢性腎不全(進行性)における尿毒症症状の改善及び慢性腎不全(進行性)における透析導入の遅延。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とすること。

   本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮すること。

2. 1. 透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン(S－Cr)の上昇の割合が中等度以上(1ヵ月当りの1/S－Crの変化が0.01dL/mg以上)であることを確認した上で、本剤の適用を考慮すること。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次の通りである。
   1. 1ヵ月前の血清クレアチニン値2.9mg/dL→現在の血清クレアチニン値3.0mg/dL。
   2. 1ヵ月前の血清クレアチニン値4.8mg/dL→現在の血清クレアチニン値5.0mg/dL。
   3. 1ヵ月前の血清クレアチニン値6.5mg/dL→現在の血清クレアチニン値7.0mg/dL。

通常、成人に1日6gを3回に分割し、経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始6ヵ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用
   1. 皮膚：(1%未満)皮膚そう痒感、皮疹。

   2. 消化器：(1～2%未満)便秘、食欲不振、悪心・嘔吐、(1%未満)腹部膨満感、胃重感、腹痛、下痢。

      発現頻度は使用成績調査を含む。

(禁忌)

消化管通過障害を有する患者[排泄に支障をきたすおそれがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行うこと。
2. 1. 他剤を併用(服用)する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避けること〔10.2参照〕。
3. 1. ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者：固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。

2. 1.2. 便秘を起こしやすい患者：便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する便秘を起こしやすい患者では血中アンモニア値上昇があらわれることがある。

(妊婦)

妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   〔8.2参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   本剤は吸湿性が強いので分包の状態で保存するよう指導すること。

(保管上の注意)

室温保存。