ニチファーゲン配合錠の添付文書

湿疹・皮膚炎、小児ストロフルス、円形脱毛症、口内炎、慢性肝疾患における肝機能異常の改善。

1回2～3錠、小児には1錠を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   偽アルドステロン症：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、尿量減少、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。また、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺等の横紋筋融解症の症状が現れることがあるので、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次記のような症状が現れることがある。

   1. 体液・電解質：(頻度不明)血清カリウム値低下。
   2. 循環器：(頻度不明)血圧上昇。
   3. その他：(頻度不明)腹痛、頭痛。

(禁忌)

1. アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させる恐れがある]。

2. 血清アンモニウム値上昇傾向にある末期肝硬変症の患者[本剤に含まれるDL－メチオニンの代謝物が尿素合成を抑制し、アンモニア処理能を低下させる恐れがある]。

(慎重投与)

高齢者[低カリウム血症等の発現率が高い]。

(重要な基本的注意)

甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症が現れやすくなるので注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. ループ利尿剤(エタクリン酸、フロセミド等)、チアジド系及びその類似降圧利尿剤(トリクロルメチアジド、クロルタリドン等)[低カリウム血症(脱力感・筋力低下等)が現れる恐れがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意する(これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下が現れやすくなる)]。

2. モキシフロキサシン塩酸塩[心室性頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こす恐れがある(本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長が発現する恐れがある)]。

(高齢者への投与)

臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている]。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ニチファーゲン配合錠の室温保存における3年間の安定性が確認された。