ニチファーゲン配合錠の添付文書

添付文書PDFファイル

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1.  湿疹・皮膚炎、小児ストロフルス、円形脱毛症、口内炎。
1.  慢性肝疾患における肝機能異常の改善。

通常、成人には1回2～3錠、小児には1錠を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. 偽アルドステロン症(頻度不明)：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、尿量減少、体重増加等があらわれることがある〔8.重要な基本的注意の項参照〕。
1.2. 横紋筋融解症(頻度不明)：脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺等の横紋筋融解症の症状があらわれることがあるので、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1. その他の副作用
1. 体液・電解質：(0.1～5%未満)血清カリウム値低下。
2. 循環器：(0.1～5%未満)血圧上昇。
3. その他：(0.1～5%未満)腹痛、頭痛。
  
  使用成績調査(効能追加承認時)を含む。

1. 血清アンモニウム値上昇傾向にある末期肝硬変症の患者[本剤に含まれるDL－メチオニンの代謝物が尿素合成を抑制し、アンモニア処理能を低下させるおそれがある]。
1. アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある]。

甘草を含有する製剤との併用は本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること〔11.1.1参照〕。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている)。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(グリチルリチン酸一アンモニウムを投与したときの動物実験(ラット)において乳汁移行が認められている)。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められる)。

2. 併用注意：
1. ループ利尿剤(エタクリン酸、フロセミド等)、チアジド系及びその類似降圧利尿剤(トリクロルメチアジド、クロルタリドン等)[低カリウム血症(脱力感・筋力低下等)があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意すること(これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる)]。
2. モキシフロキサシン塩酸塩[心室性頻拍(Torsade de pointesを含む)、QT延長を起こすおそれがある(本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsade de pointesを含む)、QT延長が発現するおそれがある)]。

1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

室温保存。