プロトポルト錠20mgの添付文書

慢性肝疾患における肝機能の改善。

プロトポルフィリン二ナトリウムとして、1回20～40mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用(頻度不明)

1. 過敏症：日光皮膚炎(そう痒性皮疹、紅斑、水疱)[この様な場合には、投与を中止する]。

2. 消化器：嘔気、胃腸障害、下痢、胃痛、腹部違和感。

3. その他：色素沈着、心悸亢進、熱感、身体違和感、顔面潮紅、黒色便。

(相互作用)

併用注意：尋常性白斑治療剤(メトキサレン)[光線過敏症状の増悪、場合によっては光線過敏症が発現する恐れがある(メトキサレンは皮膚の光感受性を増強させるが、本剤はその作用を増強すると考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、36カ月)の結果、プロトポルト錠20mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。