ペリセート400N腹膜透析液の添付文書

慢性腎不全患者における腹膜透析。

(効能又は効果に関連する使用上の注意)

ペリセート400N腹膜透析液は、次のような場合に使用する：炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症を来す恐れのない場合に使用する。

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。1回1.5～2Lを腹腔内に注入し、4～8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、ペリセート400N腹膜透析液を1～4回処方し、ペリセート360N腹膜透析液と組み合せて1日あたり3～5回の連続操作を継続して行う。

なお、注入量、滞液時間、操作回数は、症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、300mL/分以下とする。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。発生頻度については文献等を参考にした。

1. 重大な副作用

   1. 循環器障害：急激な脱水による循環血液量減少、低血圧、ショック等が現れることがあるので(0.1～5%未満)、このような場合には本剤の投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行う。また、高血圧、息切れが現れることがある。
   2. 高血糖：高血糖が現れることがあるので(0.1～5%未満)、糖尿病患者ではインスリンの投与等適切な処置を行う。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う。

   1. 電解質平衡障害・酸塩基平衡障害：(頻度不明)代謝性アルカローシス、(0.1～5%未満)低カリウム血症、低カルシウム血症、高乳酸血症、低ナトリウム血症、高マグネシウム血症。
   2. 精神神経系：(頻度不明)意識混濁、筋痙攣、悪心、嘔吐、そう痒感、立ちくらみ、倦怠感、(0.1～5%未満)食欲不振、頭痛。
   3. 蛋白・アミノ酸・その他の喪失：(頻度不明)著しいアミノ酸喪失・著しい水溶性ビタミン喪失、(0.1～5%未満)低蛋白血症。
   4. 消化器：(頻度不明)下痢、便秘、(0.1～5%未満)腹痛、腹部膨満感。
   5. その他：(頻度不明)浮腫、発熱、排液困難、除水機能低下、腹腔内圧上昇、ヘルニア・痔核の発現、(0.1～5%未満)高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、低HDL－コレステロール血症、低γグロブリン血症。

(禁忌)

1. 横隔膜欠損のある患者[胸腔へ移行し呼吸困難が誘発される恐れがある]。

2. 腹部挫滅傷又は腹部熱傷のある患者[挫滅傷又は熱傷の治癒を妨げる恐れがある]。

3. 高度腹膜癒着のある患者[腹膜の透析効率が低下しているため]。

4. 尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者[出血により蛋白喪失が亢進し全身状態が悪化する恐れがある]。

5. 乳酸代謝障害の疑いのある患者[乳酸アシドーシスが誘発される恐れがある]。

6. 高度換気障害のある患者[肺に水が貯留する恐れがある]。

7. 憩室炎のある患者[憩室に水が貯留する恐れがある]。

8. 人工肛門使用患者[細菌感染を起こす恐れがある]。

9. 高度脂質代謝異常のある患者[高コレステロール血症、高トリグリセリド血症が悪化する恐れがある]。

10. 高度肥満がみられる患者[肥満を増長させる恐れがある]。

(慎重投与)

1. 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者[腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化又は誘発される恐れがある]。

2. 腹部手術直後の患者[手術部位の治癒を妨げる恐れがある]。

3. 糖代謝障害の疑いのある患者[糖代謝異常が悪化又は誘発される恐れがある]。

4. ジギタリス治療中の患者[ジギタリス中毒が誘発される恐れがある]。

5. 食事摂取不良な患者[栄養状態が悪化する恐れがある]。

6. 腹部ヘルニアのある患者[腹部ヘルニアが悪化する恐れがある]。

7. 腰椎障害のある患者[腰椎障害が悪化する恐れがある]。

8. 利尿剤投与中の患者[水及び電解質異常が誘発される恐れがある]。

9. 高度低蛋白血症のある患者[低蛋白血症が悪化する恐れがある]。

10. 低カリウム血症の患者[低カリウム血症が悪化する恐れがある]。

11. ステロイド服用者、免疫不全患者、抗生物質アレルギー体質を持つ患者[感染症発生時に抗生物質が使用できない恐れがある]。

12. 高齢者。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施する。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導のもとに実施する。

2. 腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意する。

   1. 腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意する。
   2. 腹膜炎が発症すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認する。腹膜炎発生時の液の混濁状態は、正常排液2000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を基準に、それ以上のものであるかどうか比較して判別する。

3. 長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症(EPS)を合併することがあるので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更し、発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ(嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する)、本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる[1)臨床症状：低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性腹水貯留若しくはびまん性腹水貯留・腸管蠕動音低下・腹部における塊状物触知・除水能低下・腹膜透過性亢進、2)血液検査所見：末梢白血球数増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症、3)画像診断：X線検査・超音波検査・CT検査]。

4. 注入液、排液の出納に注意する。

5. 定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦・産婦・授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

1. 使用前：

   1. 本剤は使用直前にG液(小室液)とE液(大室液)を混合し、混合後はすみやかに使用する。
   2. 本剤に他の薬剤を混注する場合は、G液(小室液)とE液(大室液)を混合した後に行う。

2. 使用時：

   1. 高血糖が現れることがあるので、特に糖尿病患者に投与する場合には、血糖値の変動等に注意し、インスリン投与等の適切な処置を行う。
   2. 本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは血清カリウム値が低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1～4mEq/Lになるように補正して使用する。
   3. 血清マグネシウム値が高くなることがあるので、血清マグネシウム濃度に十分注意して使用する。
   4. 炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により血清カルシウム値が上昇することがあるので、これらの併用にあたっては、血清カルシウム値の変動に十分注意する。
   5. 下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入する。

3. 投与経路：本剤は腹膜透析液であるため、静脈内に投与しない。

(取扱い上の注意)

1. 外袋は品質の低下を防ぐためのものなので、万一外袋が破れている場合は使用しない。

2. 外袋を破って本剤を取り出したのち、液が澄明であることを確認する(内容液に混濁や浮遊物等の異常が認められる場合は使用しない)。

3. 本品のコネクタを取り扱う際は、リングキャップの外れに注意する。

4. バッグを強くつかんで漏れのないことを確認する(漏れが認められる場合は無菌性が損なわれている恐れがあるので液は廃棄する)。

5. 使用直前にG液(小室液)とE液(大室液)の2液をよく混合し、混合後はすみやかに使用する。

6. 薬剤の混注や排液のサンプリングをする場合、注射針で混注口以外を傷つけないよう注意する。

7. バッグは軟質プラスチック製のため、鋭利なもの等で傷つけたり又は高所から落とさないよう注意する(液漏れや破損の原因となる)。

8. 冬期等の低温下では、バッグが破損しやすくなるので取扱いに注意する。

9. 注入・排液の操作は、説明書を参照して行う。

10. 在宅医療において本剤を使用する場合は次の注意事項を参考にする。

    1. 在宅医療において本剤を使用する場合、バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせる。
    2. トラブル発生時の対処法は、次を参考にする。
       1. 在宅医療において、透析液を注液中又は注液後、包材の破れや液漏れに気がついた場合：直ちに医療機関に連絡をし、医師又はスタッフの指示を受ける。
       2. 在宅医療において、接合部の割れや亀裂等器材の破損：直ちに割れや亀裂等の発生部分より、お腹側に近いエキステンションチューブを3ヶ所以上しばり、医療機関に連絡をし、医師又はスタッフの指示を受ける。
       3. 在宅医療において、チューブの切れや液漏れ等の発生：直ちに割れや亀裂等の発生部分より、お腹側に近いエキステンションチューブを3ヶ所以上しばり、医療機関に連絡をし、医師又はスタッフの指示を受ける。

(混合操作)

1. 開封・確認：外袋を開封口から破り、バッグを取り出す。隔壁に開通がないことを確認、バッグからの液漏れがないこと、及び液が澄明であることを確認する。

2. 開通：G液(小室液)側を強くつかみ、添付文書の図の矢印の方向に押し出すように圧力をかけ、隔壁を開通する。

3. 混合：G液(小室液)とE液(大室液)を交互に押してよく混合する。

(保管上の注意)

直射日光を避け、保存。