リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」の添付文書

閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善。

リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   肝機能障害、黄疸：著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、そう痒感、蕁麻疹、光線過敏症等[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   2. 出血傾向：出血[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する]。
   3. 血液：貧血、血小板減少。
   4. 消化器：下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎、舌しびれ。
   5. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能異常。
   6. 循環器：心悸亢進、頻脈、低血圧、四肢チアノーゼ、血圧上昇。
   7. 精神神経系：頭痛、眩暈、しびれ感、眠気、不眠。
   8. その他：潮紅、ほてり、全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常。

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(慎重投与)

1. 出血傾向のある患者[出血を助長する恐れがある]。

2. 抗血小板剤投与中、血栓溶解剤投与中、抗凝血剤投与中の患者。

(相互作用)

併用注意：抗血小板剤(アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ)、抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン)[これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強を来す恐れがあるので、観察を十分に行い、用量を調節するなど注意する(本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与)で子宮収縮作用が報告されており、またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(過量投与)

健康成人に大量投与(30～40μg/回)したとき一過性血圧下降を認めたとの報告がある。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

1. 本剤は吸湿性を有するので、アルミ袋開封後はPTP包装のまま保存し、服用時にPTPから取り出す[本剤は乾燥剤を入れたアルミ袋及び防湿性のPTPを使用することにより品質保持をはかっている]。

2. 安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

乾燥剤を同封した気密容器。