ヘパリンNa透析用150単位/mLシリンジ20mL「フソー」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ヘパリンNa透析用150単位/mLシリンジ20mL「フソー」
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ヘパリンNa透析用150単位/mLシリンジ20mL「フソー」の添付文書

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効果・効能

血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固の防止。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固防止の目的以外に使用しない。

用法・用量

本剤は次記の投与法によって投与されるが、それらは症例又は適応領域、目的によって決定される。

本剤投与後、全血凝固時間(Lee-White法)又は全血活性化部分トロンボプラスチン時間(WBAPTT)が正常値の2~3倍になるように年齢、症状に応じて適宜用量をコントロールする。

体外循環時(血液透析)における使用法:人工腎では各患者の適切な使用量を透析前に各々のヘパリン感受性試験の結果に基づいて算出するが、全身ヘパリン化法の場合、透析開始に先だって、1000~3000単位を投与し、透析開始後は、1時間当り500~1500単位を持続的に、又は1時間毎に500~1500単位を間欠的に追加する。局所ヘパリン化法の場合は、1時間当り1500~2500単位を持続注入し、体内灌流時にプロタミン硫酸塩で中和する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 出血:脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量又は中止し、適切な処置を行う。なお、血液凝固能が著しく低下し、抗凝血作用を急速に中和する必要がある場合には、プロタミン硫酸塩を投与する。
    3. 血小板減少、HIT等に伴う血小板減少・血栓症:本剤投与後に著明な血小板減少が現れることがあり、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴うため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:そう痒感、蕁麻疹、悪寒、発熱、鼻炎、気管支喘息、流涙等[このような場合には投与を中止する]。
    2. 皮膚:脱毛、白斑、出血性皮膚壊死等。
    3. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
    4. 長期投与:骨粗鬆症、低アルドステロン症。

使用上の注意

(原則禁忌)

  1. 出血している患者:血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害[汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)を除く]、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等[出血を助長することがあり、ときには致命的になる恐れがある]。

  2. 出血する可能性のある患者:内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等[血管や内臓の障害箇所に出血が起こる恐れがある]。

  3. 重篤な肝障害のある患者[凝固因子やアンチトロンビン3の産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動(増強又は減弱)する恐れがある]。

  4. 重篤な腎障害のある患者[排泄が障害され、本剤の作用が持続する恐れがある]。

  5. 中枢神経系の手術後日の浅い又は外傷後日の浅い患者[出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある]。

  6. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  7. ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin-induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者[HITが発現しやすいと考えられる]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固防止の目的に使用する製剤であり、汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)の治療、血栓塞栓症の治療及び予防、血液透析以外の体外循環装置使用時の血液凝固の防止、血管カテーテル挿入時の血液凝固の防止並びに輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止目的で投与しない。

  2. 血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ使用する。

  3. 脊椎・硬膜外麻酔との併用あるいは腰椎穿刺との併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺が現れる恐れがあるので、併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行う。

  4. 急に投与を中止した場合、血栓を生じる恐れがあるので徐々に減量する。

  5. 本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミン硫酸塩を投与する(特に血液透析、人工心肺による血液体外循環終了時に中和する場合には反跳性出血が現れることがある)。

  6. 本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin-induced thrombocytopenia)が現れることがあり、HITはヘパリン-血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことが知られているため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。

(相互作用)

他の薬剤との相互作用は、可能な全ての組み合わせについて検討されているわけではない。抗凝血療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意する。

併用注意:

  1. 抗凝血剤[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用と血液凝固因子の生合成阻害作用により相加的に出血傾向が増強される)]。

  2. 血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t-PA製剤等)[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される)]。

  3. 血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される)]。

  4. テトラサイクリン系抗生物質、強心配糖体(ジギタリス製剤)、ニトログリセリン製剤[本剤の作用が減弱する恐れがある(機序不明)]。

  5. 筋弛緩回復剤(スガマデクスナトリウム)[本剤の抗凝固作用が増強される恐れがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意する(作用機序は不明であるが、スガマデクスナトリウム4mg/kgと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)又はプロトロンビン時間(PT)の軽度で一過性の延長が認められている)]。

(高齢者への投与)

高齢者では出血の危険性が高まる恐れがあるので、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. ブリスター包装開封後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。

  2. 調製時:本剤は、抗ヒスタミン剤と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じることがあるので、混注は避ける。

  3. 投与前:投与に際しては、感染に対する配慮をする(必要に応じてエタノール綿等で清拭する)。

  4. 投与方法:シリンジポンプを用いて投与する場合は、次記の点に注意する。

    1. シリンジポンプをセットする際、本剤が使用可能な設定であることを必ず確認するとともにシリンジポンプ等の取扱説明書に従って投与する。
    2. 本シリンジをシリンジポンプに装着する際は、ガスケットとプランジャーに緩み・ガタつきがないことを確認する[使用中にプランジャーが外れた場合にサイフォニング(自然落下による急速注入)や逆流が起こる恐れがある]。
    3. シリンジポンプの送り機構(スライダー)のフックに確実にセットする[正しくセットされていない場合にサイフォニングや逆流が起こる恐れがある]。
    4. 本シリンジは、抗凝固薬注入ラインが血液ポンプの下流に設置された血液回路に用いる[血液回路の閉塞などにより極端な陰圧が発生した場合、ガスケットがプランジャーから外れたりシリンジポンプの送り機構(スライダー)のフックからプランジャーが外れ、本剤が急速注入される恐れがある]。

(その他の注意)

  1. 外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させる。

  2. コレステロール結晶塞栓症(CCE)は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘因となり発症することも報告されている。

  3. HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失~低下するとの報告がある。

(取扱い上の注意)

  1. シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。

  2. ブリスター包装は使用時まで開封しない。使用に際しては、開封口からゆっくり開け、バレル部分を持って取り出す(プランジャーを持って取り出すとガスケットとプランジャーに緩み・ガタつき・外れが生じたり又は薬液が漏出する恐れがある)。

  3. ブリスター包装及びシリンジに破損等の異常が認められた場合は使用しない。

  4. 薬液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しない。

  5. シリンジ先端のキャップを外す際、バレル部分をしっかりと持ち、キャップを外す(その際ルアー先端部に触れない)。

  6. シリンジキャップを外す操作やエア抜きの操作などの際、プランジャーを回転させない(反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットからプランジャーが外れる恐れがある)。

  7. 注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定する。

  8. 薬液注入前後ともプランジャーを引かない。

  9. 使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。

  10. シリンジの再滅菌・再使用はしない。

  11. 安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、各試験項目は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(使用方法)

  1. 開封口からゆっくりと剥がし、開封する。

  2. バレル部分を持って取り出す。プランジャーを持って取り出すとガスケットとプランジャーに緩み・ガタつき・外れが生じたり又は薬液が漏出する恐れがある。

  3. バレル部分をしっかりと持ち、キャップを外す。その際ルアー先端部に触れない。

  4. シリンジ内のエアを除去し、血液回路等に接続し、薬液を注入する。その際必要に応じてエタノール綿等で清拭する。

    注意:本シリンジのプランジャーとガスケットはネジ式構造により接続されているため、プランジャーを反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットからプランジャーが外れる恐れがあるので、シリンジキャップを外す操作やエア抜きの操作などの際、プランジャーを回転させない(もしプランジャーとガスケットの接続が緩んでいる場合は、プランジャーを時計回りに回転させて締める)。