プロタミン硫酸塩静注100mg「モチダ」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
プロタミン硫酸塩静注100mg「モチダ」

プロタミン硫酸塩静注100mg「モチダ」の添付文書

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効果・効能

ヘパリン過量投与時の中和、血液透析・人工心肺・選択的脳灌流冷却法等の血液体外循環後のヘパリン作用の中和。

用法・用量

ヘパリン1000単位に対して、プロタミン硫酸塩として10~15mgを投与する。

ヘパリンの中和に要するプロタミン硫酸塩量は、投与したヘパリン量及びヘパリン投与後の時間経過により異なるので、本剤の投与量はプロタミンによる中和試験により決める。

投与に際しては、1回につきプロタミン硫酸塩として50mgを超えない量を、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液100~200mLに希釈し、10分間以上をかけて徐々に静脈内に注入する。

副作用

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用

    1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):本剤投与直後にショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、患者の状態を十分に観察し、血圧低下、脈拍異常、冷汗、呼吸困難、発赤、意識レベル低下等、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
    2. 肺高血圧症(頻度不明):肺高血圧症(肺動脈圧上昇、血圧低下、頻脈等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 呼吸困難(頻度不明):急速投与により呼吸困難が現れることがあるので、投与速度に留意し、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 循環器:血圧降下、徐脈[急速投与で前記症状が現れることがある]。
    2. 皮膚:一過性皮膚潮紅、温感[急速投与で前記症状が現れることがある]。
    3. 消化器:悪心・嘔吐[急速投与で前記症状が現れることがある]。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 本剤投与歴又はプロタミン含有インスリン製剤投与歴のある患者。

  2. アレルギー素因のある患者。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤投与歴又はプロタミン含有インスリン製剤投与歴のある患者はプロタミンに感作されている可能性があり、本剤の投与によりショック、アナフィラキシーを起こしやすいとの報告があるので、本剤の投与に際しては、あらかじめ、過去にプロタミン投与の可能性のある心臓カテーテル検査歴や心臓手術歴、インスリン使用歴等について十分な問診を行い、このような患者に投与する場合には慎重に投与する。

  2. 急速投与により呼吸困難、血圧低下、徐脈等の症状が現れることがあるので、ゆっくり静脈内投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない。低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有している)]。

(適用上の注意)

  1. 軽度の抗凝血作用があるので、ヘパリン及びデキストラン硫酸の中和量を超えて過量に投与しない。

  2. 血液透析、人工心肺による血液体外循環終了時にヘパリン及びデキストラン硫酸を本剤で中和する場合、反跳性出血が現れることがあるが本剤を少量追加することにより防ぐことができる。

(その他の注意)

動物実験では過量投与で赤血球凝集、好酸球増多、血小板減少、炎症性肺動脈内膜病変、肝血管閉塞等が報告されている。