ペンライブ注 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ペンライブ注

ペンライブ注の添付文書

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効果・効能

経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギー補給。

用法・用量

1回500~1000mLを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度はマルトースとして1時間あたり0.5g/kg体重以下とする。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    アナフィラキシーショック:マルトース含有製剤ではアナフィラキシーショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等の症状が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹、そう痒感等の過敏症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
    2. 大量・急速投与:脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒、高カリウム血症が現れることがある。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 高カリウム血症(乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症等)の患者[症状が悪化する恐れがある]。

  2. 高リン血症、低カルシウム血症(副甲状腺機能低下症等)の患者[症状が悪化する恐れがある]。

  3. 高マグネシウム血症(甲状腺機能低下症等)の患者[症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 高カリウム血症を伴わない腎不全のある患者[酸塩基平衡異常、電解質異常が起こることがある]。

  2. 心不全のある患者[体液量の過剰により心負荷を起こすことがある]。

  3. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[体液量が過剰となることがある]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査値に及ぼす影響)

グルコース脱水素酵素(GDH)法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている(インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来す恐れがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しない)。

(適用上の注意)

  1. 調製時:カルシウムイオンと沈殿を生じるので、カルシウムを含む製剤と配合しない。

  2. 投与前

    1. 本剤を投与する場合は患者の尿量が1日500mL又は1時間当り20mL以上あることが望ましい。
    2. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
    3. 寒冷期には体温程度に温めて使用する。
    4. 開封後は直ちに使用し、残液は決して使用しない。
  3. 投与時:ゆっくり静脈内に投与する。

(取扱い上の注意)

  1. 連結管による混合投与の場合は、Y字管連結にして使用する。

  2. 開栓時の注意

    1. プルオフリングの支柱部が向こう側になるようにボトルを保持する。
    2. プルオフリングの上から人差し指を入れ、リングに指をかける。
    3. 親指で支え、手前方向へ約45度にゆっくり引くと開栓できる。
  3. 包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。

  4. 混注の際は注射針をゴム栓の○印にまっすぐ刺す。

  5. 容器の目盛はおよその目安として使用する。

  6. 安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ペンライブ注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。