処方薬
エポプロステノール静注用「ACT」専用溶解用液（生理食塩液）

エポプロステノール静注用「ACT」専用溶解用液（生理食塩液）の添付文書

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効果・効能

用法・用量

副作用

使用上の注意

(重要な基本的注意)

本剤は、エポプロステノール静注用「ヤンセン」の溶解のみに使用する。他の注射用エポプロステノール製剤(エポプロステノール静注用「ヤンセン」以外)の溶解には使用しない。

***(参考：注射液の調製法の例示)*

エポプロステノール静注用「ヤンセン」の調製には必ず本溶解用液を用い、次を参考に調製する。

  1. 調製する注射液の濃度(5000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)1バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本。

  2. 調製する注射液の濃度(10000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)1バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本。

  3. 調製する注射液の濃度(10000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)2バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本。

  4. 調製する注射液の濃度(15000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)1バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本。

  5. 調製する注射液の濃度(20000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)1バイアル、凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)1バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本。

  6. 調製する注射液の濃度(30000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)1バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本。

  7. 調製する注射液の濃度(30000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)2バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本。

  8. 調製する注射液の濃度(40000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)2バイアル、凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)2バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本。

  9. 調製する注射液の濃度(50000ng/mL)：凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)1バイアル、凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)3バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本。

(調製方法)

  1. 5mg/1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本：専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液(生理食塩液)1本に戻す。

  2. 5mg/1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本：専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

  3. 5mg/1.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本：専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

  4. 5mg/1.5mg製剤3バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本：専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

  5. 5mg/1.5mg製剤4バイアル、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本：専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

    3000ng/mLの調製方法：専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本より5mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤0.5mgバイアル内に注入し、溶解した液1.5mLを正確に注射筒内にとる。新たな専用溶解用液(生理食塩液)1本より1.5mLを除き、これに先に注射筒内にとった液全量を注入する。

(適用上の注意)

  1. 調製時：

    1. 無色澄明に溶解しなかったものは、使用しない。
    2. 本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄する。

  2. 調製後溶液の保存及び取扱い：

    1. 調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存する。
    2. 調製後、冷蔵保存する場合は8日間(192時間)を超えない。
    3. 本剤及び調製後溶液を凍結させない(凍結した場合には、溶解後も使用しない)。
    4. 調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では24時間以内に投与を終了し、また、投与中は高温をさけることが望ましい。
    5. エポプロステノール静注用「ヤンセン」は3000ng/mL未満の希釈を避け、やむを得ず、希釈する際には、調製後4～8時間以内に投与を終了する。
    6. 一旦投与を開始した溶液の残液は使用しない。

(取扱い上の注意)

50mLのポリエチレン製の輸液用ボトル：

  1. 内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しない。

  2. オーバーシール(ゴム栓部の汚染防止のためのシール)が万一はがれているときは使用しない。

  3. ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行う(斜めに刺すと、ゴム片(コア)が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こす恐れがある)。

  4. 容器の目盛はおよその目安として使用する。