リバレス注の添付文書

1. 慢性肝疾患における肝機能の改善。

2. 次記疾患のうちビタミンB2欠乏又はビタミンB2代謝障害が関与すると推定される場合：湿疹・皮膚炎群、口唇炎・口角炎・口内炎、びまん性表層角膜炎。

3. ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など)。

1日1～2mLを1日1～2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック：ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、急激な血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、蕁麻疹、そう痒[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   2. 消化器：嘔気、嘔吐。
   3. 注射部：注射部疼痛。
   4. その他：胸部不快感、好酸球増多、顔面潮紅、血圧低下、発熱、悪寒[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。

(禁忌)

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

尿を黄変させ、尿検査に影響を与えることがある。

(適用上の注意)

1. 静脈内注射時：急速な静脈内投与により、一過性胸部不快感、血圧低下、房室ブロックを起こすことがあるので、静脈内注射をする場合には、補液で希釈して投与するなど、できるだけゆっくり投与する。

2. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織、神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行う。特に筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児は特に注意する。
   2. 筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意する。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。

3. アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル枝部のマークを上にして反対方向に折る。なお、アンプルカット時の異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭し、カットする。

(取扱い上の注意)

安定性試験：本品につき加速試験(40℃、6カ月)を行った結果、リバレス注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光。