フルカリック3号輸液 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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フルカリック3号輸液
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フルカリック3号輸液の添付文書

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効果・効能

経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分補給、電解質補給、カロリー補給、アミノ酸補給及びビタミン補給。

用法・用量

本剤は経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。

1日2206mLを24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。

なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

副作用

経口、経管栄養補給が不能な術後患者を対象とした53例の臨床試験において、5例(9.4%)に副作用が認められた。その内訳は、下肢発赤、皮疹、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、カリウム上昇、血糖値上昇が各1件(1.9%)であった(承認時)。

本剤は既に市販されている高カロリー輸液用基本液、総合アミノ酸製剤及び高カロリー輸液用総合ビタミン剤の有効成分を組み合わせたキット製剤であり、その他の副作用はこれら3剤の添付文書を参考に集計した。

  1. 重大な副作用

    1. アシドーシス:重篤なアシドーシスが現れることがある。
    2. ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 高血糖:本剤は高濃度のブドウ糖含有製剤なので、過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇が現れることがあるので、このような症状が現れた場合にはインスリン投与等の適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(0.1%未満)発疹、蕁麻疹。
    2. 代謝異常:(0.1~5%未満)高カリウム血症、高ナトリウム血症、尿糖、(0.1%未満)高尿酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症。
    3. 消化器:(0.1%未満)悪心・嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振。
    4. 循環器:(頻度不明)胸部不快感、動悸。
    5. 肝臓:(0.1~5%未満)肝機能異常。
    6. 腎臓:(0.1%未満)腎機能障害。
    7. 大量・急速投与:(頻度不明)脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒。
    8. その他:(頻度不明)悪寒、熱感、頭痛、血管痛、(0.1%未満)高アンモニア血症、顔面潮紅。

使用上の注意

(警告)

ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100~400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与する。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状が現れた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行う。

(禁忌)

  1. 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。

  2. 血友病の患者[出血時間を延長することがある(パンテノール含有のため)]。

  3. 乳酸血症の患者[乳酸血症が悪化する恐れがある]。

  4. 高ナトリウム血症の患者[高ナトリウム血症が悪化する恐れがある]。

  5. 高クロル血症の患者[高クロル血症が悪化する恐れがある]。

  6. 高カリウム血症、アジソン病の患者[高カリウム血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

  7. 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者[高リン血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

  8. 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者[高マグネシウム血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

  9. 高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が悪化する恐れがある]。

  10. 肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者[肝性昏睡が悪化又は誘発される恐れがある]。

  11. 重篤な腎障害(透析又は血液濾過実施中を除く)のある患者又は高窒素血症(透析又は血液濾過実施中を除く)の患者[高窒素血症悪化又は高窒素血症が誘発される恐れがある]。

  12. 乏尿(透析又は血液濾過実施中を除く)のある患者[高カリウム血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

  13. アミノ酸代謝異常のある患者[アミノ酸インバランスが助長される恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 腎障害のある患者[副作用が強く現れることがあり、腎不全病態が悪化する恐れがある]。

  2. 透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者[水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある]。

  3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者[過敏症等の副作用が強く現れることがある]。

  4. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

  5. 菌血症の患者[カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症更には敗血症性ショックを起こす恐れがある]。

  6. 脱水症の患者[脱水症が悪化する恐れがある]。

  7. 重症熱傷のある患者[高血糖が誘発され、脱水症状が悪化する恐れがある]。

  8. 心不全のある患者[心不全が悪化する恐れがある]。

  9. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水、電解質及び窒素代謝物が蓄積する恐れがある]。

  10. 糖尿病の患者[高血糖が悪化又は誘発される恐れがある]。

  11. 尿崩症の患者[水、電解質異常が悪化又は誘発される恐れがある]。

  12. 高度アシドーシスのある患者[アシドーシスが悪化する恐れがある]。

  13. 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者[高血糖が悪化又は誘発される恐れがある]。

  14. 遺伝性果糖不耐症の患者[本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある]。

  15. 妊婦。

  16. 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児。

(重要な基本的注意)

  1. 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、重篤な腎障害(透析又は血液濾過実施中を除く)等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しない。

  2. 透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。

  3. 高血糖、尿糖の恐れがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与するなど、ブドウ糖濃度を徐々に高める。

  4. フルカリック3号輸液の急激な投与の中止により低血糖を起こす恐れがあるので、投与を中止する場合にはブドウ糖濃度の低い製剤を使用するなど、ブドウ糖濃度を徐々に下げる。

  5. フルカリック3号輸液は、必要熱量の高い患者の維持液として用いる。

(相互作用)

併用注意:

  1. 強心配糖体[ジギタリス中毒を起こす恐れがある(輸液成分中のカルシウムによる)]。

  2. レボドパ[レボドパの有効性を減じることがある(ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる)]。

  3. ワルファリン[ワルファリンの作用が減弱することがある(フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(フルカリック3号輸液(1103mL)にはフィトナジオン1mgを含有する))]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)。

  2. 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、ビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行う[外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある(フルカリック3号輸液(1103mL)にはビタミンA1650IUを含有する)]。

  3. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる(授乳中の投与に関する安全性は確立していない)。

  4. ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与する。

(小児等への投与)

  1. 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

  2. ビタミンD過剰を起こしやすいので、慎重に投与する。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

  1. 尿糖の検出を妨害することがある[アスコルビン酸含有のため]。

  2. 各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある[アスコルビン酸含有のため]。

  3. 尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある[リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため]。

(適用上の注意)

  1. 適用:患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

  2. 混合方法:使用時に個包装から取り出し、保護カバーを外し、必ず両手で大室を側面からつかみ、両側から絞るようにして2つの隔壁を開通させる。小室のストッパーを保持し、排出口部分を前後に折り曲げて切り離す。ストッパーが分離していることを確認する。両手でバッグを持ち、よく転倒混和して使用する。

  3. 調製時

    1. 他の薬剤の配合は、原則として大室液と中室液と小室液を混合した後に混注口から行う。
    2. 配合注射剤によって、ビタミンの分解が促進されることがあるので、注意する。
    3. 炭酸イオンと沈殿を生じるので、炭酸イオンを含む製剤と混合しない。
    4. カルシウムを含有するため、クエン酸加血液を混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。
    5. 脂肪乳剤と混合しない。
    6. 抗生物質やその他の薬剤を混合するときは、配合変化に十分注意する。
    7. 個包装開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。
  4. 投与経路:末梢静脈内に点滴静注しない。

  5. 投与時:ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバー(橙黄褐色ポリエチレン製カバー等)で輸液バッグを被覆して使用する。

  6. その他:可塑剤としてDEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)]を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

(取扱い上の注意)

  1. 使用前の注意

    1. 無菌保証のため、空室に少量の水を封入し滅菌するので、空室内には水滴が残っていることがある。
    2. 内容液が漏れている場合や、内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
    3. 空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、個包装が破損しているときは使用しない。
    4. 排出口あるいは混注口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しない。
    5. 隔壁が開通している場合や、小室のストッパーが分離しているときは使用しない。
  2. 調製時の注意

    1. 排出口から混注を行わない。
    2. 排出口、混注口を使用する際には、シールしているフィルムをはがす。
    3. 注射針は、無菌的操作により、ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通する(斜めに刺すと、ゴム栓や混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となったりすることがある)。
    4. 薬剤を配合するときには、よく転倒混和し、配合変化に注意する。
  3. 投与時の注意

    1. 投与前、2つの隔壁が開通していること及び小室のストッパーが分離していることを再度確認し、使用する。
    2. 本品に通気針(エア針)は不要である。
    3. 輸液セット等のびん針を接続する際は、ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通する。
    4. 連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は原則として行わない。
    5. 個包装を開封したまま保管すると、内容液が変質する可能性があるので、速やかに使用する。
  4. ソフトバッグの取扱い上の注意

    1. 本品は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけない(液漏れの原因となる)。
    2. 容器(特に小室)に強い衝撃を加えると、バッグが破損する場合があるので、取扱いに注意する。
    3. 容器の目盛りは目安として使用する。

(操作方法)

  1. 個包装から取り出し、保護カバーを外す。

  2. 両手で大室を側面からつかみ、両側から絞るようにして2つの隔壁を開通させる。

  3. 2つの隔壁が開通したことを確認する。

  4. 小室のストッパーを保持し、排出口部分を前後に折り曲げて切り離す。ストッパーが分離していることを確認する。

  5. 両手でバッグを持ち、よく転倒混和する。

  6. 排出口には、誤刺防止部品があり、小室の開通によって輸液セット等のびん針が刺通できる機構となっている。2つの隔壁の開通及び小室のストッパーが分離していることを再度確認し、排出口についているフィルムをはがし、輸液セット等のびん針を接続する(注意:2つの隔壁が開通していないときや小室のストッパーが分離していないときに、輸液セット等のびん針を接続すると、びん針先端がつぶれたり折れたりする可能性がある)。

(保管上の注意)

遮光。