コベニール配合顆粒の添付文書

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

1. 本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g/dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく、かつ、十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行う。なお、肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質(アミノ酸)を含む薬剤を投与する。

2. 次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しない：1)肝性脳症で昏睡度が3度以上の患者、2)総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者、3)肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者。

1回1包(4.74g)を1日3回食後経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で、本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので、本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量(アミノ酸量)及び熱量(1日蛋白量40g以上、1日熱量1000kcal以上)を食事等により摂取する。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には、必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく、本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招く恐れがあるので注意する。

2. 本剤の投与によりBUN異常又は血中アンモニア異常が認められる場合、本剤の過剰投与の可能性があるので注意する。また、長期にわたる過剰投与は栄養状態悪化の恐れもあるので注意する。

3. 本剤を2カ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は、他の治療に切り替えるなど適切な処置を行う。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 消化器：(頻度不明)腹部膨満感、嘔気、下痢、便秘、腹部不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、胸やけ、口渇、おくび等[発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断する]。

2. 腎臓：(頻度不明)BUN上昇、血中クレアチニン上昇等[発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断する]。

3. 代謝：(頻度不明)血中アンモニア値上昇等[発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断する]。

4. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、T－Bil上昇等。

5. 皮膚：(頻度不明)発疹、皮膚そう痒等。

6. その他：(頻度不明)倦怠感、浮腫(顔浮腫、下肢浮腫等)、発赤、ほてり。

(禁忌)

先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者[メープルシロップ尿症においては痙攣、呼吸障害等が現れる恐れがある]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、本剤の投与により血中アンモニア上昇等の代謝障害が現れやすいので慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠及び授乳中の投与に関する安全性を確立していないので、妊婦、妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(小児等に対する使用経験はない)。

(取扱い上の注意)

1. 保管方法：遮光、防湿。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、コベニール配合顆粒は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光、気密容器。