ホスリボン配合顆粒の添付文書

低リン血症。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

1. くる病や骨軟化症を来す低リン血症の患者(原発性低リン血症性くる病・骨軟化症、Fanconi症候群、腫瘍性骨軟化症、未熟児くる病等)に投与する。

2. 本剤の投与により腎不全、リン酸腎症が生じる可能性があるため、重度腎機能障害を有する患者への投与にあたっては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

リンとして1日あたり20～40mg/kgを目安とし、数回に分割して経口投与する。以後は患者の状態に応じて適宜増減するが、上限はリンとして1日あたり3000mgとする。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 血清リン濃度は服用1～2時間後に最高に達し、その後急激に低下することから、血清リン濃度を保つためには本剤の投与を分割し、1日あたりの投与回数を増やすことが望ましい。

2. 血清リン値、血清及び尿中カルシウム値、血清Al－P値、血清PTH値、血清クレアチニン値等を定期的に測定し、年齢、体重、患者の状態(食事量、食事内容、臨床症状、臨床検査値、併用薬等)を十分に考慮して、用法・用量の調節を行う。

3. 胃腸障害が出現した場合には、1回あたりの投与量を減量し、投与回数を増やすことを考慮する。

国内4施設で原発性低リン血症性くる病患者16例を対象に実施した臨床試験において、2例(12.5%)に副作用が認められ、その内訳は腹痛1例(6.3%)2件、下痢1例(6.3%)1件、及びアレルギー性皮膚炎が1例(6.3%)1件であった(承認時)。

その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

1. 過敏症：(5%以上)アレルギー性皮膚炎。

2. 消化器：(5%以上)腹痛、下痢。

(警告)

本剤と同一成分である腸管洗浄剤ビジクリア配合錠で、急性腎不全、急性リン酸腎症(腎石灰沈着症)が報告されており、本剤の用法・用量はビジクリア配合錠の用法・用量とは異なるものの、腎不全、リン酸腎症の発現に注意する(特に、重度腎機能障害を有する患者に投与する場合には、くる病・骨軟化症の治療に十分な知識を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される場合にのみ使用する)。

(禁忌)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 腎機能障害のある患者[本剤の投与により腎臓に石灰化が生じる可能性がある]。

2. 副甲状腺機能亢進症の患者[本剤の投与により悪化する可能性がある]。

3. ナトリウム摂取制限を要する患者[本剤1包中にナトリウムを94mg含有するため、本剤投与により、血清ナトリウムが上昇する可能性がある]。

(重要な基本的注意)

本剤の投与により、腎臓石灰化が生じる可能性があるため、必要に応じて超音波検査等を実施することが望ましい。

(相互作用)

併用注意：アルミニウム含有製剤(服用)[同時に服用することにより、本剤の効果を減弱させる恐れがある(アルミニウムは消化管内においてリンと結合し、その吸収を阻害すると考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する[使用経験はない]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[母乳中への移行については不明である]。

(取扱い上の注意)

1. アルミ包装開封後は、防湿に留意する[本剤は吸湿性があるため]。

2. アルミ包装中で凝集することがあるが、成分等に影響はない。

(保管上の注意)

開封後は防湿。