フェジン静注40mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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フェジン静注40mg

フェジン静注40mgの添付文書

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効果・効能

鉄欠乏性貧血。

用法・用量

本剤は経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用する。

必要鉄量を算出して投与するが、鉄として、1日40~120mgを2分以上かけて徐々に静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の投与に際しては、あらかじめ必要鉄量を算出し、投与中も定期的に血液検査を行い、フェリチン値等を確認するなど、過量投与にならないよう注意する。

***(参考:必要鉄量の算出法)*

あらかじめ総投与鉄量を算定して治療を行うことにより、鉄の過剰投与による障害が避けられるとともに、不足鉄量を補うことができる。なお、特に鉄欠乏性貧血では利用可能な貯蔵鉄が零に近いので、鉄必要量の他に貯蔵鉄をも加算する必要がある。

総投与鉄量(貯蔵鉄を加えた鉄量):患者のヘモグロビン値Xg/dLと体重Wkgより算定する(中尾式による。但し、Hb値:16g/dLを100%とする)。

総投与鉄量(mg)=[2.72(16-X)+17]W。

総投与鉄量[mg]一覧は添付文書参照。

副作用

総症例635例中44例(6.93%)、63件の副作用が報告されている。主な副作用は頭痛12件(1.89%)、悪心7件(1.10%)、発熱7件(1.10%)等であった(フェジンの再評価結果)。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック:ショック様症状(脈拍異常、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、これらの症状及び不快感、胸内苦悶感、悪心・嘔吐等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 骨軟化症:長期投与により、骨痛、関節痛等を伴う骨軟化症が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止する。
  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(頻度不明)発疹。
    2. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    3. 消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔気。
    4. 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、頭重、眩暈、倦怠感。
    5. その他:(頻度不明)低リン血症、四肢のしびれ感、疼痛(四肢痛、関節痛、背部痛、胸痛等)、*着色尿[*:尿中に黒色の顆粒を認めることがある]、(0.1~5%未満)発熱、熱感、悪寒、心悸亢進、顔面潮紅。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 鉄欠乏状態にない患者[鉄過剰症を来す恐れがある]。

  2. 重篤な肝障害のある患者[肝障害を増悪させる恐れがある]。

  3. 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 発作性夜間血色素尿症の患者[溶血を誘発することがある]。

  2. 腎障害のある患者[腎障害が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用する。

  2. 効果が得られない場合には投与を中止し、合併症などについて検索する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量に留意する。

(適用上の注意)

  1. 投与経路・注射速度:静脈内にのみ使用する。なお、注射速度に留意する。

  2. 注射時:注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意する。血管外に漏出した場合には、漏出部位周辺に色素沈着を、また、疼痛、知覚異常、腫脹等の局所刺激を起こすことがあるので、このような場合には、温湿布を施し(疼痛、腫脹等の急性炎症症状が強い場合には冷湿布により急性症状がおさまった後温湿布)、マッサージ等をして吸収を促進させる等適切な処置を行う。

  3. 希釈時:pH等の変化により配合変化が起こりやすいので、他の薬剤(10~20%ブドウ糖注射液を除く)との配合に際しては注意する。なお、本剤を希釈する必要がある場合には、通常、用時10~20%のブドウ糖注射液で5~10倍にする。

  4. アンプルカット時:本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル枝部のマークを上にして反対方向に折る。なお、アンプルカット時の異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭し、カットする。