フェネルミン錠50mgの添付文書

鉄欠乏性貧血。

鉄として1日100～200mgを1～2回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、上腹部不快感、胃痛・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、腹部膨満感。

2. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒感、光線過敏症[このような場合には投与を中止する]。

3. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇等。

4. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眩暈。

5. その他：(頻度不明)倦怠感、浮腫。

(禁忌)

鉄欠乏状態にない患者[過剰症を起こす恐れがあるので、過量投与にならないよう注意する]。

(慎重投与)

1. 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者[病態を悪化させることがある]。

2. 発作性夜間血色素尿症の患者[溶血を誘発し病態を悪化させることがある]。

3. 鉄含有製剤投与中(鉄剤投与中、MRI用肝臓造影剤投与中等)の患者[鉄過剰症を起こす恐れがある]。

(重要な基本的注意)

本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. セフジニル(経口)[セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与する(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する)]。

2. キノロン系抗菌剤(経口)(塩酸シプロフロキサシン(経口)、ノルフロキサシン(経口)、トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口)、スパルフロキサシン(経口)等)[抗菌剤の吸収を阻害することがある(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する)]。

3. テトラサイクリン系抗生物質(経口)[相互に吸収を阻害する(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する)]。

4. 甲状腺ホルモン製剤(経口)(レボチロキシンナトリウム水和物(経口)、リオチロニンナトリウム(経口)等)[チロキシンの吸収を阻害する恐れがある(相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する恐れがある)]。

5. 制酸剤[鉄の吸収を阻害することがある(in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている)]。

6. タンニン酸を含有する食品[鉄の吸収を阻害する恐れがある(in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(小児等への投与)

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

潜血反応で偽陽性となることがある。

(過量投与)

1. 過量投与時の症状：主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である(また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる)、重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。

2. 過量投与時の処置：服用初期には催吐、胃洗浄が有効である(その他に下剤、鉄排泄剤(デフェロキサミン)等の投与を行う)。過量投与により血圧低下や循環虚脱が現れた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

1. 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。

2. 本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色(茶褐色等)することがあるが、その場合には、重曹等で除去する。

3. 動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. PTP開封後遮光、防湿。

2. 安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、クエン酸第一鉄Na錠50mg「NIG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。