ヨウ化カリウム内服ゼリー16.3mg「日医工」の添付文書

放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減。

ヨウ化カリウムとして13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳未満には1回50mg、生後1カ月以上3歳未満には1回32.5mg、新生児には1回16.3mgを経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着されることがあるので、注意する。また、制酸剤、牛乳等との併用は胃障害を軽減させることができる。

2. 放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減の場合、国等の指示に従い投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   長期連用：長期連用により次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。

   1. ヨウ素中毒：長期連用により、結膜炎、眼瞼浮腫、鼻炎、喉頭炎、気管支炎、声門浮腫、喘息発作、前額痛、流涎、唾液腺腫脹、耳下腺炎、胃炎等の症状が現れることがあり、更に中毒症状が進行すると発疹、面疱、せつ、蕁麻疹、水疱、微熱、甲状腺腫、粘液水腫等の症状が現れることがある。
   2. ヨウ素悪液質：長期連用により、皮膚粗荒、体重減少、全身衰弱、心悸亢進、抑うつ、不眠、神経過敏、性欲減退、乳房腫大と乳房疼痛、骨盤痛が現れることがある。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹等[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
   2. 消化器：悪心・嘔吐、胃痛、下痢、口腔灼熱感・咽喉灼熱感、金属味覚、歯痛、歯肉痛、血便(消化管出血)等。
   3. その他：甲状腺機能低下症、頭痛、息切れ、かぜ症状、不規則性心拍、皮疹、原因不明の発熱、首腫脹・咽喉腫脹等。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある者。

(慎重投与)

1. 甲状腺機能亢進症の患者[ヨウ素誘発甲状腺腫が生じる恐れがある]。

2. 甲状腺機能低下症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。

3. 腎機能障害のある患者[血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化する恐れがある]。

4. 先天性筋強直症の患者[カリウムにより、症状が悪化する恐れがある]。

5. 高カリウム血症のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。

6. 低補体血症性蕁麻疹様血管炎の患者又は既往歴のある者[過敏症状が生じる恐れがある]。

7. 肺結核の患者[結核病巣組織に集まりやすく再燃させる恐れがある]。

8. ヨード造影剤過敏症の既往歴のある者。

9. デューリング疱疹状皮膚炎の患者又は既往歴のある者[過敏症状が生じる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定することが望ましい。

2. 131I療法を行う場合には、その1週間前に本剤の投与を中止する。

(相互作用)

併用注意：

1. カリウム含有製剤、カリウム貯留性利尿剤、エプレレノン[併用により、高カリウム血症を起こすことがあるので、血清カリウム濃度を測定するなど慎重に投与する(本剤との併用により相加的に作用し、高カリウム血症を来す可能性がある)]。

2. リチウム製剤[併用により、甲状腺機能低下作用・甲状腺腫発症作用を増大させることがあるので、脳下垂体－甲状腺反応の変化、甲状腺機能を測定するなど慎重に投与する(両剤とも甲状腺機能低下作用があるため併用により相加的な甲状腺機能低下作用が現れることがある)]。

3. 抗甲状腺薬(チアマゾール、プロピルチオウラシル)[併用により、甲状腺機能低下と甲状腺腫生成作用を増強させることがあるため定期的に甲状腺－脳下垂体反応の変化を調べ基準になる甲状腺機能を測定する(両剤とも甲状腺機能低下作用があるため併用により相加的な甲状腺機能低下作用が現れることがある)]。

4. ACE阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤、アリスキレンフマル酸塩[併用により、結果的に高カリウム血症を生じることがあるため血清カリウム濃度をモニタリングする(これらの薬剤はレニン・アンジオテンシン系に作用し、アルドステロンの分泌を低下させるため、カリウム排泄を減少させ、このため併用により高カリウム血症を生じることがある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に投与し、原則として反復投与を避ける[本剤は胎盤関門を通過し、胎児の甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある]。

2. 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には、甲状腺機能検査を実施し、甲状腺機能低下を認めた場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行う[妊娠後期に投与した場合、新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼす恐れがある]。

3. 授乳中の婦人には本剤投与中及び投与後一定期間は授乳を避けさせる[母乳中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある]。

(小児等への投与)

1. 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。

2. 新生児には原則として反復投与を避ける。また、新生児への投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能低下を認めた場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行う[新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼす恐れがある]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

放射性ヨウ素摂取率検査を行う場合には、その1週間前に本剤の投与を中止する[ヨウ化カリウム中のヨウ素は放射性ヨウ素の摂取率を低下させ、また、放射性ヨウ素摂取率検査結果に影響を及ぼすことがある]。

(適用上の注意)

1. 投与経路：内服用にのみ使用させる。

2. 薬剤交付時：

   1. アルミ袋のまま保存するよう指導する。
   2. 包装のまま服用しないよう指導する。

3. 服用時：

   1. 本剤は非常に柔らかいため、開封時にゼリー充填部を持つと内容物が飛び出る恐れがあるので、必ず切り口の下を持って開封する。
   2. 開封後は速やかに服用し、残分は廃棄させる。
   3. 新生児などゼリーを咀嚼・嚥下しにくい場合は、本剤をお湯又はミルクに溶かして服用することもできる(お湯に入れてかき混ぜると数分で溶解する)。なお、調製後は速やかに服用することとし、2時間以上保存しない。
   4. 1. ゼリー部分を上にし切り口の下を持つ。
      2. 切り口のところから完全に切り取る。
      3. 空気部分を指で添付文書の図3の矢印の方向にゆっくり押し、中のゼリーを出して服用する。

(取扱い上の注意)

1. 取扱い上の注意：

   保存時：

   1. 誤用を避けるため、他の容器に移しかえて保存しない。
   2. 小児の手の届かないところに保存する。
   3. 高温になるところには保存しない。
   4. アルミ袋のまま保存する。
   5. 上に重いものをのせない。
   6. 携帯するときは、折り曲げないように注意する。
   7. ゼリー表面に水分がみられることがあるが、これは製剤由来のものである。

2. 安定性試験：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)及び長期保存試験(25℃、相対湿度60%、2年)の結果より、ヨウ化カリウム内服ゼリー16.3mg「日医工」及びヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保険給付上の注意)

本剤は効能・効果が「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減」のみのため、保険給付されない。

(保管上の注意)

気密容器。