ネオラミン・マルチV注射用 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ネオラミン・マルチV注射用
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ネオラミン・マルチV注射用の添付文書

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効果・効能

経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給。

用法・用量

本剤を高カロリー経静脈栄養輸液に溶解し、点滴静注する。用量は、1日1バイアルとする。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

(概要)

総症例57例において、1例にAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇、及び他の1例にBUN・血糖値の上昇が認められた[販売名変更前製品承認時]。

また、ネオラミン・マルチ(剤形変更前製品)における副作用の概要は次のとおりである。

総症例6,803例(承認時419例、使用成績調査6,384例)における副作用の発現率は0.4%であり、主な副作用は皮膚障害(蕁麻疹、発疹等)0.2%、消化管障害(嘔気、悪心等)0.1%であった[再審査終了時]。

  1. 重大な副作用

    ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(0.1%未満)蕁麻疹、発疹、顔面潮紅[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2. 消化器:(0.1%未満)悪心、下痢、腹痛、食欲不振。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。

  2. 血友病患者[パンテノール含有のため]。

(慎重投与)

  1. 高カルシウム血症患者(血液、尿検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する)[エルゴカルシフェロール含有のため]。

  2. 腎障害のある患者[副作用が強く現れることがある]。

  3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者[過敏症等の副作用が強く現れることがある]。

  4. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

  5. 妊婦。

  6. 新生児、低出生体重児、乳児、幼児及び小児。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は、高カロリー輸液添加用として使用し、経口・経腸栄養が可能になった場合は、速やかに経口投与に切り替える。

  2. 本剤は高カロリー経静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避ける。

(相互作用)

併用注意:

  1. レボドパ[レボドパの有効性を減じることがある(ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる)]。

  2. ワルファリン[ワルファリンの作用が減弱することがある(フィトナジオンがワルファリンの作用に拮抗するため(本剤はフィトナジオン2mgを含有する))]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行う[外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある]。

  2. ビタミンD過剰にならぬように、慎重に投与する。

(小児等への投与)

ビタミンD過剰を起こしやすいので、慎重に投与する。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

  1. 尿糖の検出を妨害することがある[アスコルビン酸含有のため]。

  2. 各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある[アスコルビン酸含有のため]。

  3. 尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある[リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため]。

(適用上の注意)

  1. 調製時

    1. 本剤は、アミノ酸製剤とのみ混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがある。また、本剤を高カロリー経静脈栄養輸液に溶解後、通常12時間以内に投与を終了する。
    2. 配合注射剤によって、ビタミンの分解が促進されることがあるので、注意する。
  2. 投与速度:本剤を、急速に静脈内注射すると、一過性血圧低下を起こす恐れがあるので、必ず用法・用量に従って投与する。

  3. 投与時:ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバー(橙黄褐色ポリエチレン製カバー等)で輸液瓶又は輸液バッグを被覆して使用する。

  4. その他:可塑剤としてDEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)]を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

(取扱い上の注意)

細菌などによる汚染を避けるため、一部使用後の残液は使用しない。

(保管上の注意)

遮光、冷所保存(10℃以下)。