ハイピリドキシン注30mgの添付文書

1. ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与(例えばイソニアジド)によるものを含む)。

2. ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など)。

3. ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血など)。

4. 次記疾患のうち、ビタミンB6欠乏又はビタミンB6代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害(放射線宿酔)。

   (4.の項の適応に対しては、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない)。

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、1日5～60mgを1～2回に分けて、皮下、筋肉内又は静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

1. 本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有するので、新生児(低出生体重児)等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮する。

2. ビタミンB6依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与する。特にビタミンB6依存症の新生児、ビタミンB6依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   横紋筋融解症(頻度不明)：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。

2. その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。

   1. 過敏症：(頻度不明)発疹等の過敏症状[副作用が現れた場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：(頻度不明)下痢、嘔吐[新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある]。
   3. 肝臓：(頻度不明)肝機能異常[新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある]。
   4. その他：(頻度不明)注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結。

(相互作用)

併用注意：パーキンソン病治療薬(レボドパ)[末梢でのレボドパの脱炭酸化を促進するため、レボドパの作用が減弱することがある(ビタミンB6はレボドパ脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させると考えられる)]。

(小児等への投与)

1. 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用が現れることがあるので、慎重に投与する。

2. 本剤の添加物として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)を来した新生児(低出生体重児)等の症例が報告されている。

(適用上の注意)

1. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行う。なお、筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意する。
   2. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
   3. 注射針を刺入した時、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

2. アンプルカット時：本品は一点カットアンプルを使用しているので、アンプルカット時にはヤスリを用いず、アンプル頭部のマークが真上にくるように持ち、反対側へ折る。

   なお、カット時に異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、2年6カ月間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ハイピリドキシン注10mg、ハイピリドキシン注30mg及びハイピリドキシン注60mgは通常の市場流通下において2年6カ月間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。