ピリドキシン塩酸塩注射液10mg「日医工」の添付文書

1. ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与(例えばイソニアジド)によるものを含む)。

2. ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など)。

3. ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血など)。

4. 次記疾患のうちビタミンB6欠乏又はビタミンB6代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、末梢神経炎、放射線障害(放射線宿酔)。

5. の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

ピリドキシン塩酸塩として、1日10～100mgを1～2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有するので、新生児(低出生体重児)等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮する。

2. ビタミンB6依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与する。特にビタミンB6依存症の新生児、ビタミンB6依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   横紋筋融解症：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 皮膚：光線過敏症[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：下痢、嘔吐[新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある]。
   3. 肝臓：肝機能異常[新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある]。
   4. 大量・長期投与：大量・長期投与により手足のしびれ、知覚異常等の末梢神経障害[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する]。

(相互作用)

併用注意：レボドパ[レボドパの作用を減弱することがある(末梢でのレボドパの脱炭酸化を促進するため)]。

(小児等への投与)

1. 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用が現れることがあるので、慎重に投与する。

2. 本剤の添加物として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)を来した新生児(低出生体重児)等の症例が報告されている。

(適用上の注意)

1. 皮下・筋肉内注射時：皮下・筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 皮下・筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
   2. 皮下・筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には注射部位をかえ、例えば左右交互に注射するなど注意する。なお、乳児、幼児、小児には皮下・筋肉内注射を連用しないことが望ましい。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

2. アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル枝部のマークを上にして反対方向に折る。なお、アンプルカット時の異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭し、カットする。

(取扱い上の注意)

安定性試験：本品につき加速試験(40℃、6カ月)を行った結果、ピリドキシン塩酸塩注射液10mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光。