フラビタン注射液20mgの添付文書

1. ビタミンB2欠乏症の予防及び治療。

2. ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時など)。

3. 次記疾患のうち、ビタミンB2欠乏又はビタミンB2代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、肛門周囲糜爛及び陰部糜爛、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、ペラグラ、尋常性ざ瘡、酒さ、日光皮膚炎、結膜炎、びまん性表層角膜炎、角膜部周擁充血、角膜脈管新生。

   (前記3.の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない)。

FADとして、1日1～40mgを1～2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有している)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

(適用上の注意)

1. 静脈内注射時：静脈内注射の場合は、注射速度が速すぎると一過性胸部不快感を訴えることがあるので、できるだけゆっくり注射する。ゆっくり注射しても胸部不快感を訴える場合は、輸液等で希釈し点滴するか、又は皮下・筋肉内投与に切替えるなど適切な処置を行う。

(静脈内投与時の胸部不快感について)

FADの静脈内投与により胸部不快感が出現した3例を含む健常人8例に対し、FADとして20mgを5%ブドウ糖液500mLに希釈して、2時間かけて点滴静注した結果、胸部不快感が出現した例はみられなかった。しかし、健常人にFADとして10mgを1～2秒間で静脈内投与あるいはFADとして30mgを20%ブドウ糖液20mLに希釈して約30秒かけて静脈内投与したところ、延べ17例中6例にFAD投与開始後20～30秒で胸部不快感が出現し、投与開始後90～120秒で消失した。また、FADとして20mgを20%ブドウ糖液20mLに希釈し、2分間かけて静脈内投与した試験においても一過性の胸部不快感出現例が認められた。したがって、静脈内投与時の胸部不快感を防止するためには点滴静注法が望ましい。

1. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に配慮する。

   1. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
   2. 筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行う。なお、乳児・幼児・小児には筋肉内注射を連用しないことが望ましい。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

2. アンプルカット時：本剤はアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないワンポイントカットアンプルを使用しているので、ヤスリを用いずアンプル頭部のマークの反対方向に折り取る。なお、アンプルカット時にはカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

(取扱い上の注意)

使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

遮光。