コカルボキシラーゼ注射用25mg「イセイ」の添付文書

1. ビタミンB1欠乏症の予防及び治療。

2. ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時など)。

3. ウェルニッケ脳症。

4. 脚気衝心。

5. 次記疾患のうち、ビタミンB1欠乏又はビタミンB1代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害、ケトージス。

6. の適応に対して、効果がない場合には、月余にわたって漫然と使用しない。

本剤を添付の溶解液で用時溶解し、コカルボキシラーゼとして、1日1～50mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   ショック(頻度不明)：ショックが現れることがあるので、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹等[このような場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：悪心等。
   3. その他：発汗。

(禁忌)

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(適用上の注意)

1. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に配慮する。

   1. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
   2. 筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど注射部位をかえて行う。なお、乳・幼・小児には筋肉内注射を連用しないことが望ましい。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

2. 調製時：溶解した注射液は速やかに使用する。

3. アンプルカット時：アンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、更に安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験[室温保存、2年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、コカルボキシラーゼ注射用25mg「イセイ」及びコカルボキシラーゼ注射用50mg「イセイ」は室温保存において2年間安定であることが確認されている。