ベルミンビー注10mgの添付文書

1. ビタミンB1欠乏症の予防及び治療。

2. ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時など)。

3. ウェルニッケ脳炎。

4. 脚気衝心。

5. 次記疾患のうち、ビタミンB1欠乏又はビタミンB1代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害。

   (5.の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない)。

チアミン塩化物塩酸塩として、1日1～50mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   ショック(頻度不明)：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

   過敏症：(頻度不明)発疹。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

2. 遺伝性果糖不耐症の患者[本剤の添加剤D－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある]。

(適用上の注意)

1. 静脈内注射時：静脈内注射により血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くする。

2. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最少限に行う。なお、筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意する。
   2. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
   3. 注射針を刺入した時、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

3. アンプルカット時：本品は一点カットアンプルを使用しているので、アンプルカット時にはヤスリを用いず、アンプル頭部のマークが真上にくるように持ち、反対側へ折る。なお、カット時に異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年6カ月間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ベルミンビー注10mgは通常の市場流通下において3年6カ月間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。