処方薬
カルミサールカプセル0.5
後発

カルミサールカプセル0.5の添付文書

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効果・効能

  1. 骨粗鬆症。

  2. 次記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状(低カルシウム血症、しびれ、テタニー、知覚異常、筋力低下、骨痛、骨病変等)の改善：慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、クル病・骨軟化症。

用法・用量

本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調節する。

  1. 骨粗鬆症の場合：カルシトリオールとして1日0.5μgを2回に分けて経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。

  2. 慢性腎不全の場合：1日1回カルシトリオールとして0.25～0.75μgを経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。

  3. 副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合：1日1回カルシトリオールとして0.5～2.0μgを経口投与する。但し、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

本剤投与中に現れる次のような副作用には高カルシウム血症に基づくと思われる症状が多いので、このような症状が現れた場合には、血清カルシウム値を測定することが望ましい。

  1. 消化器：(頻度不明)嘔気、下痢、食欲不振、便秘、嘔吐、胃不快感、胃痛、口渇、腹部不快感、心窩部痛、腹部膨満感、口内炎。

  2. 精神神経系：(頻度不明)いらいら感、不眠、頭痛。

  3. 循環器：(頻度不明)動悸。

  4. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇。

  5. 腎臓：(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇、血中尿酸上昇。

  6. 皮膚：(頻度不明)皮膚そう痒感、蕁麻疹、発疹、皮膚乾燥。

  7. 眼：(頻度不明)結膜充血。

  8. 骨：(頻度不明)関節周囲の石灰化(化骨形成)。

  9. その他：(頻度不明)脱力感、倦怠感、背部痛、カルシウム沈着、熱感、発熱、胸痛、月経不順、鼻出血、尿路結石、顔面潮紅、腰痛、下肢痛、四肢の冷え、浮腫。

使用上の注意

(禁忌)

高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者[血清カルシウム値を更に上昇させる]。

(慎重投与)

  1. 妊婦、授乳婦。

  2. 小児。

(重要な基本的注意)

  1. 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常域を超えないよう投与量を調節する。

  2. 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投与を再開する。

(相互作用)

併用注意：

  1. ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(作用が相互に増強される)]。

  2. PTH製剤(テリパラチド)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。

  3. カルシウム製剤(経口)(乳酸カルシウム水和物(経口)、炭酸カルシウム(経口)等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる)]。

  4. マグネシウム含有製剤(経口)(酸化マグネシウム(経口)、炭酸マグネシウム(経口)等)[高マグネシウム血症が現れる恐れがある(本剤は腸管でのマグネシウムの吸収を促進させる、透析中の患者：腎よりのマグネシウムの排泄が低下している)]。

  5. ジギタリス[高カルシウム血症に伴う不整脈が現れる恐れがある(血清カルシウムの濃度が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 動物実験で催奇形作用が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ラットで、胎仔化骨遅延(5.0μg/kg/日)、新生仔骨格異常(0.02μg/kg/日)、新生仔骨格変異(0.3μg/kg/日)が、ウサギで、胎仔臍ヘルニア(0.04μg/kg/日以上)、胎仔四肢異常等の胎仔複合奇形(0.08μg/kg/日以上)が報告されている]。

  2. 授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)でわずかに乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

  1. 小児に投与する場合には、血清カルシウム値など観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならないよう慎重に投与する[幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強く現れている]。

  2. 低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

高リン血症のある患者に投与する場合には、リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げる。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、カルシトリオールカプセル0.25μg「NIG」及びカルシトリオールカプセル0.5μg「NIG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光した気密容器、吸湿注意。