オルル錠50 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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オルル錠50
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オルル錠50の添付文書

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効果・効能

  1. 高脂質血症。

  2. 心身症(更年期障害、過敏性腸症候群)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ。

用法・用量

  1. 高脂質血症にはガンマオリザノールとして、1日300mgを3回に分けて食後に経口投与する。

  2. 心身症における身体症候並びに不安・緊張・抑うつにはガンマオリザノールとして、1日10~50mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、過敏性腸症候群に用いる場合は、1日最高50mgまでとする。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 精神神経系:(頻度不明)眠気、眩暈・ふらつき、頭痛・頭重感、浮上感、いらいら感等。

  2. 消化器:(頻度不明)嘔気・嘔吐、下痢、便秘、腹部不快感、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、腹鳴、胸やけ、げっぷ、無味感、口内炎等。

  3. 過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒、皮膚異常感、潮紅等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。

  4. 循環器:(頻度不明)血圧上昇、動悸等。

  5. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能障害。

  6. その他:(頻度不明)倦怠感、口渇、浮腫、脱力感、体のほてり、不快感、夜間頻尿。

使用上の注意

(慎重投与)

  1. 肝障害又はその既往歴のある患者[症状を増悪させる恐れがある]。

  2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性。

(重要な基本的注意)

本剤の高脂質血症の適用にあたっては、次の点に十分留意する。

  1. 高脂質血症の適用にあたっては、適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。

  2. 高脂質血症の適用にあたっては、あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮する。

  3. 高脂質血症の適用にあたっては、投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。

  2. 授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

がん原性試験:ラット中期発がんモデルで、ガンマオリザノールを0.2%以上の濃度で飼料に混ぜて与えると肺腫瘍発生頻度を上昇させたとの報告があるが、0.04%の濃度では肺腫瘍発生頻度は上昇しなかったことが報告されている。ガンマオリザノールは微生物試験系(in vitro)及び染色体試験系(in vivo)では変異原性を示さず、また、マウス(ガンマオリザノール200~2000mg/kg/day、78週間混餌投与)、ラット(ガンマオリザノール200~2000mg/kg/day、104週間混餌投与)のがん原性試験では、腫瘍誘発性は認められなかった。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。