リグロス歯科用液キット600μg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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リグロス歯科用液キット600μg
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リグロス歯科用液キット600μgの添付文書

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効果・効能

歯周炎による歯槽骨欠損。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

  1. 本剤は、歯周ポケットの深さが4mm以上、骨欠損の深さが3mm以上の垂直性骨欠損がある場合に使用する。

  2. 本剤は、インプラント治療に関する有効性及び安全性は確立していない。

用法・用量

歯肉剥離掻爬手術時に歯槽骨欠損部を満たす量を塗布する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては添付文書の【臨床成績】の項を参照し適切な量を用いる。

副作用

本剤が投与された安全性評価対象症例429例中3例(0.7%)に副作用が認められた。その内訳は、適用部位における歯肉白色化、歯肉紅斑、歯肉腫脹及び頭痛が各1例(0.2%)であった。臨床検査値異常は429例中51例(11.9%)に認められ、その主なものは尿中アルブミン陽性27例(6.3%)、尿中β2ミクログロブリン上昇17例(4.0%)、尿中NAG上昇16例(3.7%)、CRP上昇6例(1.4%)等であった(承認時)。

  1. 適用部位及び適用部位近傍:(1%未満)歯肉白色化、歯肉紅斑、歯肉腫脹、(頻度不明)硬結、肥厚。

  2. 精神神経系:(1%未満)頭痛。

  3. 臨床検査:(1%以上)尿中アルブミン陽性、尿中β2ミクログロブリン上昇、尿中NAG上昇、CRP上昇、(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン上昇、CK上昇(CPK上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、尿糖陽性、リンパ球増多、好中球減少、単球増多、白血球減少、総蛋白上昇。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 口腔内悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者[本剤が細胞増殖促進作用を有するため]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は歯周外科手術の経験のある歯科医師又は医師が使用する。

  2. 術後に歯肉弁の著しい陥凹を生じると予想される骨欠損部位に対しては、他の適切な治療法を考慮する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 適用部位:歯科用にのみ使用する。

  2. 投与時

    1. 凍結乾燥品を溶解液で用時溶解し、調製後は速やかに使用する。
    2. スケーリング及びルートプレーニング等により、歯槽骨の骨内欠損部に付着した肉芽組織を除去し、歯根面に付いた歯垢や歯石を十分に除去する。
    3. 滅菌生理食塩液で十分に洗浄する。最終洗浄後は歯根面を唾液又は血液で汚染しないように注意する。
    4. 本剤は欠損底部を起点にし、歯槽骨欠損部を満たす量を塗布する。
    5. 広範囲を安定して縫合するのに適した縫合材を用いて縫合を行う。縫合時、歯間部を歯肉弁で完全に覆い、隙間なく緊密に密着させる。その際、本剤塗布後の創面は歯肉弁によりできる限り被覆する。縫合時に本剤が溢れ出た場合には、速やかに除去する。なお、縫合後に本剤の漏出が懸念される場合には、歯周包帯(非ユージノール系)を使用してもよい。
  3. その他

    1. 添付の貼薬針を注射又は穿刺に使用しない。
    2. 本剤は1回限りの使用とし、複数の患者に使用せず、残った薬液は廃棄する。

(取扱い上の注意)

  1. ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、又は容器にひび・破損等の異常が認められるときには使用しない。

  2. 本剤は、落としたり衝撃を与えたりしない(容器の破損の原因となることがある)。

(保管上の注意)

2~8℃に保存。