ユーパスタコーワ軟膏分包8gの添付文書

褥瘡、皮膚潰瘍(熱傷潰瘍、下腿潰瘍)。

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。

承認時及び市販後使用成績調査の累計3,937例中、副作用は47例(1.19%)に認められた。症状は疼痛29例(0.74%)、刺激感7例(0.18%)、皮膚炎5例(0.13%)などであり、いずれも適用部位の局所症状であった。また、409例で施行された臨床検査の結果、本剤に起因する検査値の異常は認められなかった。

1. 重大な副作用

   ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(頻度不明)ヨード疹[ポビドンヨードで報告があり、症状が現れた場合には使用を中止する]。
   2. 皮膚：(0.1～5%未満)皮膚疼痛、発赤、皮膚刺激感、皮膚炎、皮膚そう痒感[これらの症状が強い場合には使用を中止する]。
   3. 甲状腺：(頻度不明)血中甲状腺ホルモン値上昇(T3値上昇、T4値上昇等)あるいは血中甲状腺ホルモン値低下(T3値低下、T4値低下等)などの甲状腺機能異常[ポビドンヨードで報告があり、症状が現れた場合には使用を中止する]。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 甲状腺機能異常のある患者[甲状腺機能に異常がある場合はポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある]。

2. 腎不全の患者[腎不全患者ではポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている]。

3. 新生児[新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮する。

2. 熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用は避ける。

(適用上の注意)

1. 眼科用に使用しない。

2. 他剤と混合して使用しない。

3. 患部の清拭消毒を行う。

4. 病巣や患部の広さ及び使用状況に応じて、分包品以外の製剤及び本剤を適切に使い分ける。

5. 汚染防止のため、清潔に取り扱い使用する。なお、吸湿性が高いため、開封後は速やかに使用する。

(その他の注意)

1. 新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

2. 膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。

3. 本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意する。

(保管上の注意)

気密容器、直射日光又は高温を避ける。