ロゼックスゲル0.75% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ロゼックスゲル0.75%
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効果・効能

がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・がん性皮膚潰瘍部位の臭気の軽減。

用法・用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1~2回ガーゼ等にのばして貼付するか、患部に直接塗布しその上をガーゼ等で保護する。

副作用

国内第3相臨床試験において、安全性評価対象例21例中2例(9.5%)に潰瘍部位からの出血の副作用が認められた。

(参考)海外で実施した臨床試験において、47例(がん性皮膚潰瘍患者20例、非悪性の下腿潰瘍患者27例)中4例(8.5%)に皮膚灼熱感、刺痛感、潰瘍部位からの出血が認められた。

その他の副作用

  1. 皮膚:(5%以上)潰瘍部位出血、(頻度不明)皮膚乾燥、紅斑、皮膚そう痒症、皮膚不快感(皮膚灼熱感、皮膚疼痛、皮膚刺痛)、皮膚刺激、接触性皮膚炎、皮膚剥脱、顔面腫脹。

  2. 神経系:(頻度不明)末梢神経障害(四肢のしびれ、感覚鈍麻、錯感覚等)、味覚異常(金属味)。

  3. 胃腸障害:(頻度不明)悪心。

  4. 過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、血管浮腫。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 脳器質的疾患(脳腫瘍を除く)、脊髄器質的疾患(脊髄腫瘍を除く)のある患者[中枢神経系症状が現れることがある]。

  3. 妊娠3カ月以内の婦人。

(慎重投与)

  1. 血液疾患のある患者[白血球減少、好中球減少が現れることがある]。

  2. 脳腫瘍・脊髄腫瘍の患者[中枢神経系症状が現れることがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の皮膚潰瘍部位への塗布により全身吸収が認められるため、塗布部位が広範囲の場合等には、経口用又は点滴静注用製剤の投与により認められる副作用(末梢神経障害、中枢神経障害、白血球減少、好中球減少など)が、血中濃度の上昇により発現する恐れがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。

  2. 患部を刺激することにより、潰瘍部位の血管が損傷し、出血を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行う。

  3. 刺激感を伴う皮膚症状が認められた場合は、使用回数を減らす又は一時的に本剤の使用を中止し、必要に応じ医師の指示を受けるよう患者に指導する。

  4. 本剤の使用中は、日光又は日焼けランプ等による紫外線曝露を避ける(本剤は紫外線照射により不活性体に転換され、効果が減弱することがある)。

(相互作用)

併用注意:

  1. アルコール[精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅が現れることがあるので、使用期間中は飲酒を避ける(本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。

  2. リトナビル含有製剤(内用液)[ジスルフィラム-アルコール反応を起こす恐れがある(リトナビル含有製剤(内用液)はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。

  3. ジスルフィラム[精神症状(錯乱等)が現れることがある(不明)]。

  4. クマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)[ワルファリンの抗凝血作用を増強し出血等が現れることがある(本剤はワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる)]。

  5. リチウム[リチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒が現れることがある(不明)]。

  6. 5-フルオロウラシル[5-フルオロウラシルの血中濃度が上昇し5-フルオロウラシルの作用が増強することがある(発現機序の詳細は不明であるが、本剤が5-フルオロウラシルの全身クリアランスを低下させる)]。

  7. ブスルファン[ブスルファンの作用が増強されることがある(本剤はブスルファンの血中濃度を上昇させる)]。

  8. シクロスポリン[シクロスポリンの作用が増強される可能性がある(本剤はシクロスポリンの血中濃度を上昇させる)]。

  9. フェノバルビタール[本剤の作用が減弱する可能性がある(フェノバルビタールは本剤の代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させる)]。

(高齢者への使用)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に使用する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

  1. 胎児に対する安全性は確立していないので、妊娠3カ月以内は使用しない[妊婦への経口投与により、胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている]。

  2. 授乳中の婦人に使用することを避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止する[授乳婦への経口投与により、母体血漿中と同程度の濃度で母乳中に移行することが報告されている]。

(小児等への使用)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない[使用経験がない]。

(適用上の注意)

ガーゼ等の交換時に患部に刺激を与えることがあるため、浸潤させる等本剤塗布部位の乾燥に注意する。

(その他の注意)

本剤の長期の使用経験はないため、本剤を長期に使用する場合には、投与の継続を慎重に判断し、また本剤の塗布時には、患部の状態を観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。なお、動物にメトロニダゾールを長期経口投与した場合、マウスでは肺腫瘍が、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある。

(保管上の注意)

凍結をさせない。