ディフェリンゲル0.1% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ディフェリンゲル0.1%
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ディフェリンゲル0.1%の添付文書

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効果・効能

尋常性ざ瘡。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

  1. 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用する。

  2. 顔面以外の部位(胸部、背部等)における有効性・安全性は確立していない。

  3. 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行う。

用法・用量

1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 就寝前に使用する。

  2. 治療開始3カ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止する。

  3. 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しない。

副作用

第3相臨床試験(2試験)において、安全性評価対象例544例中429例(78.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、皮膚乾燥(305例、56.1%)、皮膚不快感(259例、47.6%)、皮膚剥脱(182例、33.5%)、紅斑(119例、21.9%)、そう痒症(72例、13.2%)、湿疹(11例、2.0%)、ざ瘡(7例、1.3%)、接触性皮膚炎(7例、1.3%)、皮膚刺激(6例、1.1%)であった(承認時)。

使用成績調査において、安全性評価対象例2,989例中861例(28.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、皮膚乾燥(525例、17.6%)、皮膚不快感(199例、6.7%)、紅斑(170例、5.7%)、そう痒症(115例、3.8%)であった(再審査終了時)。

  1. 皮膚及び皮下組織:(5%以上)皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、皮膚そう痒症、(0.1~5%未満)湿疹、ざ瘡、接触性皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、皮膚水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症、(頻度不明)顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹。

  2. 感染症及び寄生虫症:(0.1~5%未満)単純ヘルペス。

  3. 肝臓:(0.1~5%未満)血中ビリルビン増加、AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、γ-GTP増加。

  4. その他:(0.1~5%未満)血中コレステロール増加。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(重要な基本的注意)

  1. 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止する。

  2. 本剤の使用中に皮膚刺激感が現れることがあるので、使用にあたっては、事前に患者に対し次の点について指導する。

    1. 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避ける。
    2. 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布する。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意する(万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流す)。
    3. 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避ける。
  3. 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症が現れることがあり、これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明する。なお、皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症が本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しない[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない、動物実験において、経皮投与(ラット、ウサギ)で奇形の発生は認められず、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている]。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導する。

  2. 授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[皮膚外用に用いたときのヒト母乳中への移行は不明であり、動物実験において、経口又は静脈内投与(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への使用)

12歳未満の小児に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 使用時:他の刺激性のある外用剤(イオウを含む外用薬剤、レゾルシンを含む外用薬剤、サリチル酸を含む外用薬剤、薬用石鹸又は研磨剤を含有する石鹸や薬用洗剤又は研磨剤を含有する洗剤、乾燥作用が強い石鹸や乾燥作用が強い化粧品、ピーリング剤及び香料を含有する外用薬剤やアルコールを含有する外用薬剤及び収斂薬)との併用の際には、皮膚刺激感が増す恐れがあるため注意する。

  2. 使用部位

    1. 本剤は、外用としてのみ使用する。
    2. 洗顔後は水分を拭取り、本剤を塗布する。

(保管上の注意)

凍結をさせない。