オイラックスHクリームの添付文書

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、虫さされ、乾癬。

1日1～数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献報告を参考に集計した。

853例中36例(4.2%)に38件の副作用が認められた。症状としては、皮膚刺激症状(1.5%)、熱感(1.1%)、せつ発生(0.5%)の他、ピリピリ感、牽引痛、疼痛感、しびれ感、患部湿潤等がみられた。

1. 皮膚感染症：(頻度不明)皮膚真菌症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)、皮膚細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)及び皮膚ウイルス感染症が現れることがある、(0.1%～5%未満)せつ[密封法(ODT)の場合起こりやすいので、このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する]。

2. その他の皮膚症状：(頻度不明)ざ瘡(ざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、多毛、皮膚色素脱失、皮膚線条、口囲皮膚炎、(0.1%～5%未満)魚鱗癬様皮膚変化[長期連用により現れることがあるので、このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]。

3. 過敏症：(頻度不明)接触性皮膚炎、そう痒、発疹、湿疹、紅斑、血管浮腫、(0.1%～5%未満)皮膚刺激感、皮膚熱感[このような場合には使用を中止する。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する]。

4. 下垂体・副腎皮質系機能：(頻度不明)下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、このような抑制を来すことがある]。

5. 眼：(頻度不明)後嚢白内障、緑内障[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により現れることがある]。

(禁忌)

1. 細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症の患者[感染症を悪化させることがある]。

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

3. 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷の患者[肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある]。

(重要な基本的注意)

1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

2. 大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避ける。

3. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。

(高齢者への使用)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避ける。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

(小児等への使用)

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意する。

(過量投与)

1. 徴候、症状：過量投与によりメトヘモグロビン血症を起こす恐れがある。

2. 処置：過量投与時のメトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行う。

(適用上の注意)

1. 本剤の投与は、外用のみとし、内服しない(誤飲により悪心、嘔吐、口腔刺激感・食道刺激感・胃粘膜刺激感、下痢、意識消失、血圧低下、痙攣等の急性中毒症状、メトヘモグロビン血症が現れる恐れがあり、誤飲した場合は一般的な処置と対症療法を行う。誤飲によるメトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行う)。

2. 眼科用として使用しない。

3. 眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しない。

4. 本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないように注意する。

5. 本剤は金属に触れると変質することがあるので金属ベラ、金属容器の使用はできるだけ避ける(なお、ステンレス軟膏ベラを使用して小分けをすることはさしつかえない)。

6. 塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。

(取扱い上の注意)

使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

高温を避けて保存する。