ロキソプロフェンNaゲル1%「JG」の添付文書

次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 皮膚：(頻度不明)皮膚そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹、皮膚刺激、皮膚色素沈着、皮膚水疱、皮膚腫脹。
   2. 消化器：(頻度不明)胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便。
   3. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇。
   4. その他：(頻度不明)浮腫。

(禁忌)

1. 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者。

2. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発することがある]。

(慎重投与)

気管支喘息の患者[病態を悪化させることがある]。

(重要な基本的注意)

1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

2. 皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。

3. 慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する(また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する)。

(高齢者への使用)

他社が実施したロキソプロフェンナトリウムパップ剤及びテープ剤の製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率は、65歳未満と比較して有意に高かった(主な副作用が貼付部皮膚症状であったことから、特に65歳以上の高齢者に使用する場合は、塗擦部の皮膚の状態に注意する)。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

2. シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

3. 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

(小児等への使用)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

1. 使用部位：

   1. 損傷皮膚、眼及び粘膜に使用しない。
   2. 湿疹又は発疹の部位に使用しない。

2. 使用方法：密封包帯法(ODT)での使用により、全身的投与と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しない。

(取扱い上の注意)

1. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

2. 注意：火気に近づけない。