スミルローション3% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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スミルローション3%
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スミルローション3%の添付文書

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効果・効能

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎:変形性関節症、筋・筋膜性腰痛症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

症状により、適量を1日数回患部に塗布する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。

    皮膚:(頻度不明)皮膚そう痒、皮膚炎、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。

(慎重投与)

気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

  2. 皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。

  3. 慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する(また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する)。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

  2. シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

(小児等への使用)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 眼及び粘膜に使用しない。

  2. 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意する。

  3. 密封包帯法で使用しない。

(取扱い上の注意)

  1. 安定性試験:最終包装製品を用いた安定性試験の結果、含量等は規格の範囲内であり、フェルビナクローション3%「三笠」は室温保存において4年間安定であることが推測された。

    加速試験:40℃、相対湿度75%、6カ月。

    長期保存試験:25℃、相対湿度60%、4年。

  2. 使用のつど必ずキャップをきちんと閉めて保存する。

  3. 化繊、絹、皮革、アクセサリー等に付着すると変質することがあるので注意する。

  4. 使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。