プレドニゾロンクリーム0.5%「マヤ」の添付文書

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、薬疹・中毒疹。

1日1～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   眼圧亢進、後嚢白内障、緑内障(頻度不明)：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障をおこすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等の症状が現れることがある。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 皮膚感染症：皮膚真菌性感染症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)及び皮膚細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)[密封法(ODT)の場合、おこりやすいので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には、使用を中止する]。
   2. その他の皮膚症状：長期連用により、ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色面ぽうが多発する傾向がある)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失等[このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]。
   3. 過敏症：過敏症状(皮膚刺激感、発疹等)[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。
   4. 下垂体・副腎皮質系機能：下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による]。

(禁忌)

1. 皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者[感染症を悪化させる恐れがある]。

2. 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。

3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者[穿孔部位の治癒が遷延する恐れがあり、また、感染の恐れがある]。

4. 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷のある患者[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

2. 大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。

(高齢者への使用)

大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意する[一般に高齢者では副作用が現れやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用をさける[妊婦に対する安全性は確立していない]。

(小児等への使用)

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。

(適用上の注意)

使用部位：眼科用として使用しない。

(取扱い上の注意)

安定性試験：本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、プレドニゾロンクリーム0.5%「マヤ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。