フルオシノニド軟膏0.05%「日医工」の添付文書

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)、乾癬、掌蹠膿疱症、円形脱毛症(悪性円形脱毛症を含む)、尋常性白斑。

1日1～3回、適量を患部に塗布する。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等が現れることがある。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 皮膚感染症：(5%以上又は頻度不明)皮膚真菌性感染症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)及び皮膚細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)[密封法(ODT)の場合、起こりやすい][このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する]。
   2. その他の皮膚症状：(5%以上又は頻度不明)ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、(0.1%～5%未満)魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失、皮膚刺激感、皮膚乾燥[このような症状が現れた場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]。
   3. 過敏症：(5%以上又は頻度不明)接触皮膚炎、(0.1%～5%未満)紅斑、丘疹、＊腫脹[＊：このような症状が現れた場合には、使用を中止する]。
   4. 下垂体・副腎皮質系機能：(5%以上又は頻度不明)下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法(ODT)により、現れることがある]。

(禁忌)

1. 細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[感染症を悪化させる恐れがある]。

2. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある]。

4. 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

2. 大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがある。

3. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。

4. 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。

(高齢者への使用)

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける[妊婦に対する安全性は確立していない]。

(小児等への使用)

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意する。

(適用上の注意)

1. 使用部位：眼科用として使用しない。

2. 使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3.5年間)の結果、フルオシノニドクリーム0.05%「日医工」、フルオシノニド軟膏0.05%「日医工」は市場流通下において3.5年間安定であることが確認された。