デキサメサゾン軟膏0.1%「サトウ」の添付文書

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬。

1日2～3回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 皮膚感染症：(頻度不明)皮膚真菌症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)、皮膚細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)及び皮膚ウイルス感染症が現れることがある[密封法(ODT)の場合起こりやすいので、このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する]。

2. その他の皮膚症状：(頻度不明)ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(頬に潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、多毛、皮膚色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化[長期連用により現れることがあるので、このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]。

3. 過敏症：(頻度不明)接触性皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚熱感[このような場合には使用を中止する。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する]。

4. 下垂体・副腎皮質系機能：(頻度不明)下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、このような抑制を来すことがある]。

5. 眼：(頻度不明)後嚢白内障、緑内障[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により現れることがある]。

(禁忌)

1. 細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症の患者[感染症を悪化させることがある]。

2. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者[鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こす恐れがある]。

4. 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷の患者[肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある]。

(重要な基本的注意)

1. 皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

2. 大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避ける。

3. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。

(高齢者への使用)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避ける。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

(小児等への使用)

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意する。

(適用上の注意)

1. 眼科用として使用しない。

2. 眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しない。

3. 本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。

4. 塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、4年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサメサゾン軟膏0.1%「サトウ」は通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。