ナジフロクリーム1% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ナジフロクリーム1%
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ナジフロクリーム1%の添付文書

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効果・効能

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)。

用法・用量

本品の適量を1日2回、患部に塗布する。なお、ざ瘡に対しては洗顔後、患部に塗布する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。

次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

皮膚:(頻度不明)皮膚そう痒感、皮膚刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚ほてり感。

使用上の注意

(慎重投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児。

(重要な基本的注意)

本剤の使用にあたっては、ざ瘡は4週間で効果の認められない場合は使用を中止し、表在性皮膚感染症及び深在性皮膚感染症は1週間で効果の認められない場合は使用を中止する。また、ざ瘡においては炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しない。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

投与時:皮膚のみに使用し、眼科用として角膜・結膜には使用しない。

(その他の注意)

  1. キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている。

  2. 微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体S(-)-ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他の新キノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本品は通常の流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

他の容器に移す場合には、遮光する。