硫酸ポリミキシンB散50万単位「ファイザー」の添付文書

1.  **局所投与**：外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、膀胱炎、結膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎。
1.  **経口投与**：白血病治療時の腸管内殺菌。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
2. 1. 〈局所投与〉経口投与以外の投与方法により、腎又は神経系に重篤な副作用を起こすことがあるので、本剤以外に使用する薬剤がない場合にのみ使用すること〔9.2腎機能障害患者の項参照〕。

(局所投与)

〈外傷・熱傷及び手術創等の二次感染に使用する場合〉

ポリミキシンB硫酸塩として、通常、成人50万単位を注射用蒸留水または、生理食塩液5～50mLに溶解し、その適量を患部に散布する。

1回の最高投与量は50万単位を超えてはならない。

〈骨髄炎、関節炎、中耳炎、副鼻腔炎に使用する場合〉

ポリミキシンB硫酸塩として、通常、成人50万単位を、注射用蒸留水または生理食塩液10～50mLに溶解し、その適量を患部に注入、噴霧、もしくは散布する。

1回の最高投与量は50万単位を超えてはならない。

〈膀胱炎に使用する場合〉

ポリミキシンB硫酸塩として、通常、成人50万単位を滅菌精製水または生理食塩液10～500mLに溶解し、その適量を1日1～2回に分けて、膀胱内に注入または洗浄する。

1回の最高投与量は50万単位を超えてはならない。

〈結膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)に使用する場合〉

ポリミキシンB硫酸塩として、通常、成人50万単位を注射用蒸留水または生理食塩液20～50mLに溶解し、その適量を点眼する。

(経口投与)

ポリミキシンB硫酸塩として、通常、成人1日300万単位を3回に分けて経口投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(頻度不明)。

3. 1.2. 難聴、神経筋遮断作用による呼吸抑制(頻度不明)。

4. 1. その他の副作用
   1. 腎臓：(頻度不明)腎障害。
   2. 神経系：(頻度不明)知覚異常、眩暈、頭痛、発熱、嗜眠、運動失調、視覚障害。
   3. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒感。
   4. 消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、食欲不振、下痢。
   5. その他：(頻度不明)蟻走感、舌のしびれ感・口唇部のしびれ感。

(禁忌)

ポリミキシンB又はコリスチンに対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 〈投与経路共通〉本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 1. 〈投与経路共通〉呼吸麻痺を起こすことがあるので、用法・用量以外の使用(特に静注、腹腔内投与、胸腔内投与)をしてはならない。
3. 1. 〈局所投与〉耳局所に投与する場合には、難聴があらわれることがあるので、特に聴力の変動に注意すること。また、耳局所に長期間連用しないこと〔9.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 耳手術後又は鼓膜穿孔のある患者(耳局所投与)：難聴を起こすおそれがある〔8.3参照〕。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：腎障害を悪化させるおそれがある〔5.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に腎機能が低下していることが多い)。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   麻酔剤、筋弛緩剤、筋弛緩作用のある薬剤(アミノグリコシド系抗生物質、コリスチン)[クラーレ様作用(神経筋遮断作用)による呼吸抑制が強くあらわれることがある(ポリミキシンBは神経筋接合部の遮断作用を有しているので、両剤の作用が相加又は相乗されるためと考えられており、神経筋遮断作用は細胞内カリウム喪失もしくは血清カルシウムイオン濃度の低下により増強される可能性があると考えられている)]。

(保管上の注意)

室温保存。