ゲーベンクリーム1%の添付文書

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、糜爛・潰瘍の二次感染。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

軽症熱傷には使用しない(疼痛がみられることがある)。

1日1回、滅菌手袋などを用いて、創面を覆うに必要かつ十分な厚さ(約2～3mm)に直接塗布する。又は、ガーゼ等に同様の厚さにのばし、貼付し、包帯を行う。なお、第2日目以後の塗布に際しては、前日に塗布した本剤を清拭又は温水浴等で洗い落としたのち、新たに本剤を塗布する。

総症例数2,717例中187例(6.88%)205件の副作用が報告されている。主な副作用は疼痛112件(4.12%)、白血球減少70件(2.58%)、発疹21件(0.77%)等であった(再審査終了時)。

1. 重大な副作用

   1. 汎血球減少(頻度不明)：汎血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行う。
   2. 皮膚壊死(頻度不明)：皮膚壊死が発生したとの報告がある。
   3. 間質性腎炎(頻度不明)：間質性腎炎が発生したとの報告がある。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、(0.1%未満)接触皮膚炎、(頻度不明)発赤、光線過敏症[このような場合には、使用を中止する]。
   2. 菌交代現象：(頻度不明)耐性菌・非感性菌による化膿性感染症[このような場合には、使用を中止する]。
   3. 血液：(0.1～5%未満)白血球減少、(頻度不明)貧血、血小板減少[このような場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う]。
   4. 皮膚：(0.1～5%未満)皮膚疼痛[このような場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う]。

(禁忌)

1. 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 新生児[高ビリルビン血症を起こす恐れがある]。

3. 低出生体重児[高ビリルビン血症を起こす恐れがある]。

4. 軽症熱傷。

(慎重投与)

1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

2. 光線過敏症の既往歴のある患者。

3. エリテマトーデスの患者[エリテマトーデスにみられる白血球減少が悪化する恐れがある]。

4. グルコース－6－リン酸脱水素酵素(G－6－PD)欠損症の患者[溶血を惹起する恐れがある]。

5. 肝障害のある患者[本剤の代謝が抑制され、副作用が強く現れる恐れがある]。

6. 腎障害のある患者[本剤の代謝が抑制され、副作用が強く現れる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 軽症熱傷に使用すると、疼痛がみられるので使用しない。

2. サルファ剤の全身投与の場合と同様の副作用が現れる恐れがあるので、長期使用は避ける。

3. 感作される恐れがあるので、観察を十分に行い、感作された兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)が現れた場合には使用を中止する。

4. 広範囲熱傷に使用した場合、本剤中のプロピレングリコールにより、高浸透圧状態を来すことがあるので、定期的に血清浸透圧を測定し異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行う(特に乳児、小児の場合注意する)。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人に使用する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(適用上の注意)

1. 使用部位：眼科用として使用しない。

2. 使用時：

   1. 本剤を使用する場合はできる限り温水浴、シャワー等の併用により、創面の清浄化、壊死組織の除去を行う。
   2. 他剤と混合して使用しない。
   3. 塩化物を含む消毒液(塩化ベンザルコニウム等)が本剤に混入し、その後曝光すると変色する恐れがあるので、軟膏ベラはよく清拭して用いる。

(その他の注意)

1. 外皮用酵素製剤の作用を減弱させる恐れがあるので、併用する場合には注意する[銀が酵素のSH基と結合し、酵素活性を減弱させる可能性がある]。

2. ラットに本剤を経皮投与した実験で、諸臓器への銀沈着(肝への銀沈着、膵への銀沈着、腸間膜リンパ節への銀沈着等)と軽度な可逆性のアルカリホスファターゼ上昇を認めたとの報告がある。

(保管上の注意)

遮光。