ヒビスコール液A1%の添付文書

手指・皮膚の消毒。

手指・皮膚の消毒には、洗浄後、1日数回適量を塗布する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので観察を十分に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等が現れた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(0.1%未満)発疹・蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には、直ちに使用を中止し、再使用しない]。
   2. 皮膚：(頻度不明)皮膚刺激症状[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。

(禁忌)

1. クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある]。

3. 膣、膀胱、口腔等の粘膜面[クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている]。

4. 損傷皮膚及び粘膜[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する]。

5. 眼。

(慎重投与)

1. 薬物過敏症の既往歴のある者。

2. 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。

(重要な基本的注意)

1. ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行う。

2. 本剤は希釈せず、原液のまま使用する。

3. 産婦人科用(膣・外陰部の消毒等)、泌尿器科用(膀胱・外性器の消毒等)には使用しない。

4. 本剤の使用中に誤って眼に入らないように注意する(眼に入った場合には、直ちによく水洗する)。

5. 広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意する(エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある)。

(適用上の注意)

1. 投与経路：外用にのみ使用する。

2. 使用時：

   1. 反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意する。
   2. 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は、十分洗い落としてから使用する。
   3. 石鹸類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石鹸分を十分に洗い落としてから使用する。
   4. 引火性、揮発性があるため火気には十分注意する。
   5. 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意する。

(その他の注意)

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 注意：本剤の付着した白布を直接、次亜塩素酸塩で漂白すると、褐色のシミを生じることがあるので、漂白剤としては過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

2. 安定性試験：相対比較試験(40℃、相対湿度75%、3カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

1. 気密容器に入れて遮光保存。

2. 火気を避けて保存。