ポピヨドンフィールド10%の添付文書

手術部位(手術野)の皮膚の消毒。

本剤を塗布する。

本剤は使用成績等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。

1. 重大な副作用

   ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(0.1%未満)発疹等[症状が現れた場合には、使用を中止する]。
   2. 皮膚：(0.1%未満)接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色。
   3. 甲状腺：(0.1%未満)血中甲状腺ホルモン値上昇(T3値上昇、T4値上昇等)あるいは血中甲状腺ホルモン値低下(T3値低下、T4値低下等)などの甲状腺機能異常。

(慎重投与)

1. 本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 甲状腺機能異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

(適用上の注意)

1. 使用部位：

   1. 損傷・創傷皮膚及び粘膜には使用しない(エタノールを含有するため刺激作用を有する)。
   2. 経口投与しない。

2. 使用時：

   1. 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色が現れることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させない(本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意する)。
   2. 眼に入らないように注意する(入った場合は、水でよく洗い流す)。
   3. 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。
   4. 電気的な絶縁性を持っているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないように注意する。
   5. エタノールを含有しているので、電気メスを使用する場合には、本剤を乾燥させ、エタノール蒸気の拡散を確認してから使用する。特にドレープ(覆い布)等の使用時には、本剤が液状として残ったり、ドレープ下に気化したエタノール蒸気が充満することで、引火しやすくなる恐れがある。

(その他の注意)

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

(取り扱い上の注意)

1. 衣類についた場合は水で容易に洗い落とせ、またチオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ポピヨドンフィールド10%は通常の市場の流通下において3年間安定であることが推察された。

3. 火気厳禁。

(保管上の注意)

直射日光を避けて保存。